2003年10月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：その他の放射線治療用関連装置(放射線治療計画装置)
販売名：治療用位置決め装置　アキュシム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

装置番号	出荷時期	台数
アキュシム　10603、10422	'00年03月〜'02年01月	2台
		合計 2台

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社島津製作所
会社所在地：京都市中京区西ノ京桑原町１
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所：株式会社島津製作所
営業所の住所：京都市中京区西ノ京桑原町１
業許可番号：26BY0004
輸入先製造元：フィリップス　メディカル　システムズ（クリーブランド）
　　　　　　　　　　　　（Philips Medical Systems(Cleveland),Inc.　米国)

4.　回収理由

　Ｘ線ＣＴスキャナからアキュシムに画像データを自動転送中に、転送が完了していない途中の画像データに対して、治療装置用の「治療部位中心」を設定した場合、その設定時以降転送された追加のデータ分の位置ずれを認識しない場合があることが判明した。　　
　取扱説明書に従って操作すれば以上の不具合は生じないが、更なる安全を得るために、ソフトウェアへの改定を自主改修として行うこととした。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 通常取扱説明書に従い転送完了したデータのリストより選択し「治療部位中心」の設定を行こなうため不具合は発生しない。また、治療計画に基く線量計算時及び計画照合画像の確認時にずれが有れば確認でき、転送完了後のデータで計画を再作成できるため誤った治療計画を作成する可能性は殆どありません。
　なお、本不具合に係わる製造先及び国内での同様な報告事例はありません。

6.　回収開始年月日

2003年 8月 14日(情報の提供日）

7.　効能・効果又は用途等

　 放射線治療を必要とする患者に対し、治療部位の目印となるマーキングを対表面に対して非常に低い出力のレーザー光を利用して行なうための治療用位置決め装置です。

8.　その他

　 対象となる納入先は全て所在が特定されており、それら納入先には注意再喚起の書面を別途通知しました。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社島津製作所
　　　　　京都市中京区西ノ京桑原町１
　　　　　電話：075-823-1307
　　　　　FAX：075-823-1377
　　　　　担当者：中山　敏夫、高松　等