平成１５年１０月２日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   販売名：バファリン81mg錠
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：３１２６１
   出荷数量　：１０００錠包装　３４９８個
   出荷時期　：７月２８日〜８月１日
   
   

3. 製造業者等名称

   会 社 の 名 称：ライオン株式会社
   本 社 の 住 所：東京都墨田区本所一丁目３番７号
   製造所の名称　：ライオン株式会社 小田原工場
   製造所の所在地：神奈川県小田原市田島100
   許 可 の 種 類：医薬品製造業
   許　可　番　号：１４AZ０１７３
   
   

4. 回収理由

   当該製品（バファリン81mg錠）に異物が混入しているとの連絡を医療機関から受けました。
   異物は分析した結果、長さ約８mm、太さ約150μmのヒト又は動物の体毛であることが判明しました。調査した結果、
   異物混入は製造工程中に発生したものと考えられます。
   混入した異物が生体由来物であることから回収を行います。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   現在まで健康被害に関する報告は受けておりません。
   この製剤は内服固形剤で、万一、体毛を経口摂取したとしても、体毛により健康被害が発生することは考えられません。
   また、体毛の容積は微小であるため、有効成分の配合量が不足することもなく、有効性を損なうおそれも考えられません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年10月１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   ・下記疾患における血栓・塞栓形成の抑制
   　　狭心症（慢性安定狭心症、不安定狭心症）
   　　心筋梗塞
   　　虚血性脳血管障害（一過性脳虚血発作（TIA）、脳梗塞）　
   ・冠動脈バイパス術（CABG）あるいは経皮経管冠動脈形成術（PTCA）施行後における血栓・塞栓形成の抑制
   
   

8. その他

   医療用医薬品であり、出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：ライオン株式会社　薬品事業本部 業務統括部
   住　所：東京都墨田区本所一丁目３番７号
   担当者：西 川　一 雄
   電　話：０３−３６２１−６１８１
   F A X ：０３−３６２１−６１９９