平成１５年１０月２日作成

医薬部外品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   販売名：ビバクリーン
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット（製造年月日）　　数量　　　　　　　　出荷時期
   141121　　（2002.11.14）　1,512箱（80包入り）　平成15年1月30日〜平成15年3月18日
   260634　　（2003. 6.26）　1,392箱（80包入り）　平成15年8月 7日〜平成15年9月 4日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　：オリオン薬品工業株式会社
   会社所在地　：愛媛県大洲市徳森1349番地1
   業態　　　　：医薬部外品製造業
   製造所名称　：オリオン薬品工業株式会社
   製造所所在地：愛媛県大洲市徳森1349番地1
   業許可番号　：３８ＤＺ５００２
   
   

4. 回収理由

   原綿由来の異物が脱脂綿メーカー及び製品加工の工程において除去しきれず、当該医薬部外品に混入していたものが発見されました。
   当該ロットの他の製品にも混入が懸念され、使用される方に不快感等を与える心配があるので、自主回収致します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   異物は、原綿由来の植物性混在物（種、葉等の破片）であり、大きさも極めて小さい（１〜２ｍｍ程度）ことから、
   そのまま使用しても肌を傷つけることはないと考えます。当該医薬部外品の材料である脱脂綿は、その製造工程で高温高圧処理を行っており、
   また、当該医薬部外品も最終工程で高圧蒸気滅菌を施しているので、直接健康被害につながることはないものと考えています。 
   なお、現在まで、健康被害等の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年９月１８日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   乳児の皮膚、口腔の清浄・清拭
   授乳時の乳首、乳房の清浄・清拭
   目、局部、肛門の清浄・清拭
   
   

8. その他

   販売先については、弊社にてすべて把握しており、販売先に連絡し回収いたしております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   愛媛県大洲市徳森1349番地1
   オリオン薬品工業株式会社
   担当者：板橋　寛
   
   ＴＥＬ　０８９３−２５−６２０２
   ＦＡＸ　０８９３−５９−４１０７