2003年9月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み手術用不織布製品
販売名：滅菌済み手術用不織布製品

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期：平成14年12月16日〜平成15年9月8日
対象数量：26箱
対象製品：

品番	製造番号
29360CE	01FBJ838
29420CE	02MBH592
29421CE	02ABH617
29449CE	02JCJ444
29522CE	03CBB007
8474CE	02LAH025
9556CE	03CAJ817

3.　製造業者等名称

会社の名称：アリージャンス株式会社
本社所在地：東京都千代田区六番町6番地
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都千代田区六番町6番地
許可番号：13BY6162
輸入先国製造業者名：カーディナルヘルス社（米国）

4.　回収理由

　ラベル表記の法定表示事項中，輸入販売元表示記載に誤りが見出されたため，出荷済みの製品を回収することとなりました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 当該製品は表示上の不備であり有効性安全性に問題はありません。なお，現在のところ患者様の健康被害の報告はございません。

6.　回収開始年月日

平成15年9月29日

7.　効能・効果又は用途等

手術時に無菌野を形成するために使用します。

8.　その他

　納入しました医療機関に対し、回収する旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：〒102-0085
　　　　　東京都千代田区六番町6番地
　　　　　アリージャンス 株式会社
　　　　　薬事・品質保証部　
　　　　　担当者名：兼田，石塚，落合
　　　　　電話：03-5213-5800，Fax：03-5213-5801