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2003年9月30日作成
医療用具回収の概要
（クラスIII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：注射針及び穿刺針 歯科用滅菌済み注射針
販売名：カルプーレ（３０Gショート ０．３×２１mm）
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット番号：A3040E
数量：600箱（１箱あたり注射針100本）
出荷時期：平成15年7月9日
3. 製造業者等名称
名称：栃木精工株式会社
所在地：栃木県栃木市平柳町2-1-5
許可番号：09BZ0028
4. 回収理由
当該ロット製品に関して、医療機関から包装箱（100本）に記載している注射針の針の長さと個包装容器に貼付してあるラベルに表示されている針の長さとが違うとの情報提供がありました。
弊社にて調査したところ、製品は包装箱に表示してある長さとおり（０．３×２１mm）の製品でしたが、当該ロットのみに、個包装容器にサイズ表示の間違ったラベル(０．３×２５mm)が混入して貼付されていた事が判明しましたので、当該ロットの製品を回収することに致します。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該製品の個包装容器に貼付してあるサイズ及びロット表示用のラベルの貼付間違いであり、当該製品の品質上の問題はなく、万一歯科医師が、製品の長さが違うことに気づかずに使用しても、支障はありませんので、使用による健康被害は発生しないと考えています。
また、現在のところ、当該製品の使用による健康被害発生の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成１５年９月２９日
7. 効能・効果又は用途等
歯科麻酔に際して、歯科用カートリッジ注射器に装着して、麻酔液を歯肉に注入するために使用する歯科用滅菌済み注射針である。
8. その他
当該製品を納入しました納入先は、全て把握しておりますので、総発売元を通じ自主回収をする旨文書で通知しております。
9. 担当者名及び連絡先
担当者：営業部 堀井 秀一
連絡先：栃木精工株式会社
〒328-0012
栃木県栃木市平柳町2-1-5
ＴＥＬ：0282-27-1133
ＦＡＸ：0282-27-1137
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