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2003年9月24日作成
医療用具回収の概要
（クラスIII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：家庭用超短波治療器
販売名：ひまわりＳＵＮ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号：
０００４０７２００１，０００５０７０００１〜０００５０７００９２
０００５０７２００１〜０００５０７２０８４
０００６０７２００１〜０００６０７２００２
０００７０７０００１〜０００７０７０４００
０００８０７０００１〜０００８０７０２００
０００９０７０００１〜０００９０７０２６０
０００９０７２００１〜０００９０７２０４０
０１０１０７０００１〜０１０１０７０２７０
０１０１０７２００１〜０１０１０７２０１２
０１０４０７０００１〜０１０４０７０２００
０１０４０７２００１〜０１０４０７２０１１
数量：１５７２台
出荷時期：平成１２年４月〜平成１３年４月
3. 製造業者等名称
会社の名称：伊藤超短波株式会社
本社の所在地：東京都文京区白山１丁目２３番１５号
製造所の名称：伊藤超短波株式会社 筑波工場
製造所の所在地：茨城県稲敷郡阿見町荒川本郷字鶉原２０９１
薬事の業態：医療用具製造業
業許可番号：０８ＢＺ０１４０
4. 回収理由
製品の医療用具承認番号表示が２１１００ＢＺＺ００１８００００であるべきところ２１０００ＢＺＺ００１８００００の表示を行い出荷されたものが確認されたため回収することと致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
本回収は、表示不備のための自主回収であり、当該品の品質、有効性及び安全性に問題はないため健康被害の恐れはないものと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成１５年９月１２日
7. 効能・効果又は用途等
温熱効果
8. その他
本回収製品の納入先はすべて特定されています。該当する納入先へは回収する旨通知のうえ、改訂した製造ラベルを貼り回収を行います。
9. 担当者名及び連絡先
〒１７６−８６０５
東京都練馬区豊玉南3丁目3番3号
伊藤超短波株式会社
法規部 小松克行
電話番号 ０３−３９９４−１４６１
FAX番号 ０３−３９９４−４６１７
e-mail：howki@itolator.co.jp
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