平成１５年９月２２日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：塩酸ロペラミド
   販売名：ロペランカプセル
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号　　　　　　　　　　　　　　　出荷数量　　　　　　出荷時期
   ６１０２３１（ＰＴＰ１００カプセル）　１２５０個　　　　　平成１５年４月
   ６１０２３１（ＰＴＰ５００カプセル）　　４９３個　　　　　平成１５年４月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：ダイト株式会社
   製造業者の住所：富山県富山市八日町３２６番地
   製造所の名称　：ダイト株式会社　本社工場
   製造所の住所　：富山県富山市八日町３２６番地
   
   

4. 回収理由

   弊社が製造している医療用止瀉剤「ロペランカプセル」（一般名：塩酸ロペラミド）のＰＴＰシートの
   アルミの記載において、含量として「１ｍｇ」と記載すべきところを「２ｍｇ」と誤記があることが
   判明しました。
   調査の結果、すでに出荷済の１ロット（PTP100カプセル：1250個，PTP500カプセル493個）に誤記の資材が
   使用されていることが判明しましたので、当該ロットの回収を実施いたします。
   なお本製品の含量規格は「１ｍｇ」のみであり、「２ｍｇ」を含め他の含量規格の製品はありません。
   またＰＴＰシートの含量の表記は裏面のみであり、表面への含量の表記はありません。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   対象品の当該ロットのケース及び添付文書には正しく含量が表示されています。
   またＰＴＰシートの誤記により誤用されたとしても過量投与とはならず、健康被害発生の恐れは無いものと
   考えます。
   なお、現在までに本製品にかかる健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年９月１９日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢症
   
   

8. その他

   販売会社に対して文書にて依頼し、販売会社及び納入先より当該ロットの回収を実施いたします。
   なお納入先は販売会社にて全て把握しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   ダイト株式会社　品質保証部　上川　浩
   住所　富山県富山市八日町３２６番地
   TEL　０７６−４９１−３０３３
   FAX　０７６−４９１−５５７９