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平成15年9月16日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）




  1. 一般名及び販売名

    　 (１)一般名：乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
　　　 販売名：献血グロベニン−Ｉ−ニチヤク
　 (２)一般名：人血清アルブミン
　　　 販売名：献血アルブミン−ニチヤク
　 (３)一般名：乾燥濃縮人アンチトロンビンIII
　　　 販売名：献血ノンスロン１５００注射用

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    　 (１)献血グロベニン−Ｉ−ニチヤク　　　　規格：2,500mg(50mL)
　　　対象ロット：N371F1N、N371F2N、N372F1N、N372F2N、N372F3N
　　　　　　　　　N380F1N、N380F2N、N384F1N、N384F2N
　　　出荷数量　：39,086本
　　　出荷時期　：平成14年12月〜平成15年5月
　 (２)献血アルブミン−ニチヤク　　　　　　規格：20％　50mL
　　　対象ロット：N335FN
　　　出荷数量　：9,390本
　　　出荷時期　：平成15年7月〜平成15年9月
　 (３)献血ノンスロン１５００注射用　　規格：1,500単位(30mL)
　　　対象ロット：N110HN
　　　出荷数量　：1,952本
　　　出荷時期　：平成14年12月〜平成15年3月

  3. 製造業者等名称

    製造業者の名称：日本製薬株式会社
製造業者の所在地：東京都千代田区東神田一丁目９番８号
製造所の名称：日本製薬株式会社　成田工場
製造所の所在地：千葉県成田市新泉３番地の１

  4. 回収理由

    この度、日本赤十字社より該当製品・該当ロットに使用されました献血者血漿が個別ＮＡＴ検査
(核酸増幅検査)でＢ型肝炎ウイルスの核酸(ＨＢＶ ＤＮＡ)が陽性であったとの連絡を受けました
ので、念のための措置として、自主回収することと致しました。
なお、日本赤十字社で実施した該当血漿の５０人ミニプール血漿でのＮＡＴ検査、弊社にて実施
した原血漿(プール血漿)及び製品のＮＡＴ検査は、いずれもＨＢＶ ＤＮＡ陰性であり、製造工程
におけるウイルス不活化・除去処理により、不活化処理を行っていない輸血用製剤とは異なり、
該当製品の安全性は極めて高いと考えております。
さらに、いずれの製品においても、発売以来、HBV感染の報告がないことより、安全性は確保されて
いると判断致しておりますが、万全を期すため、回収させていただくことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    該当製品は、日本赤十字社で実施した５０人ミニプール血漿でのＮＡＴ検査、弊社にて実施した
原血漿(プール血漿)及び製品のＮＡＴ検査は、いずれもＨＢＶＤＮＡ陰性であり、製造工程に
おけるウイルス不活化・除去処理によりＨＢＶに対する安全性は極めて高いと考えております。
さらに、いずれの製品においても、発売以来、HBV感染の報告がないことより、安全性は確保
されていると判断致しております。なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    平成15年9月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    (１)献血グロベニン−Ｉ−ニチヤク
　・無又は低ガンマグロブリン血症
　・重症感染症における抗生物質との併用
　・特発性血小板減少性紫斑病（他剤が無効で、著明な出血傾向があり、外科的処置又は出産等
　　一時的止血管理を必要とする場合）
　・川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）
　・慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善
(２)献血アルブミン−ニチヤク
　・アルブミンの喪失（熱傷、ネフローゼ症候群等）及びアルブミン合成低下
　　（肝硬変症等）による低アルブミン血症
　・出血性ショック
(３)献血ノンスロン１５００注射用
　・先天性アンチトロンビンIII欠乏に基づく血栓形成傾向
　・アンチトロンビンIII低下を伴う汎発性血管内凝固症候群（DIC）

  8. その他

    この血漿からの製造品目として上記の他に「献血アルブミン−ニチヤク　ロット
No.N343FN」がありますが、本品は当社出荷前のため流通在庫はありません。

  9. 担当者名及び連絡先

    日本製薬株式会社
　医薬情報部　伊堂寺 徹
　薬事管理部　井上 高男
　TEL：03-3864-8411　　FAX：03-3864-8837