平成１５年９月１６日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子
   販売名：クロスエイトＭ５００
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：２Ｍ３１９
   数　　量　：５,３１５本
   出荷時期　：平成１４年４月１日〜平成１４年１０月１７日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称　：日本赤十字社
   製造業者の所在地：東京都港区芝大門一丁目１番３号
   製造所の名称　　：日本赤十字社血漿分画センター
   製造所の所在地　：北海道千歳市泉沢1007番31、30及び46 
   
   

4. 回収理由

   医療機関からの輸血後感染症に基づく調査として、当該献血血液の保管検体を用いて個別の
   核酸増幅検査 (NAT)を実施した結果、HBV-DNA陽性と判明しました。
   この同じ血液に由来する血漿を含む原料を「クロスエイトＭ５００」の製造に用い、１ロット
   が出荷されていることが判明しましたので、念のための措置として、既に医療機関に出荷された
   ものについては医療機関の在庫も含めて自主的に回収することとしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製剤は製造工程で有機溶媒／界面活性剤(S/D)処理という極めて強力なウイルス不活化工程と、
   イムノアフィニティクロマトグラフィー、ナノフィルトレーション及びイオン交換クロマトグラフィー
   という、それぞれ原理の異なる３つのウイルス除去工程を組み合わせて安全性を高めており、HBV感染が
   生じる可能性はなく、健康被害はないと考えています。
   また、現在までに当該製品に係る健康被害等の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年９月１３日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血液凝固第VIII因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第VIII因子を補い、その出血傾向を抑制する。
   
   

8. その他

   電話・ＦＡＸ及び訪問により納入先へ情報伝達を行った後、回収を行っております。
   なお、納入先については全て把握しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   日本赤十字社
   事業局血液事業部血液安全課
   担当者名：日野　学
   連絡先：０３−３４３７−７５０９