平成１５年９月１０日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：　なし
   販売名　：　ロンターゼリズム
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   回収対象ロット　：　Ｂ０１３Ａ
   使　用　期　限　：　２００７．１
   出　荷　数　量　：　１，６７４個　
   出　荷　時　期　：　平成１５年５月２８日　〜　平成１５年９月８日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の氏名　：　日本製薬工業株式会社
   製造業者の住所　：　愛知県小牧市小木東一丁目186番地
   製造所の名称　　：　日本製薬工業株式会社
   製造所の所在地　：　愛知県小牧市小木東一丁目186番地
   業許可番号　　　：　２３ＡＺ０１２５
   
   

4. 回収理由

   添付文書の用法・用量欄に次のとおり承認された内容と異なった表示を行ったため。
   誤表示　　成人（１５歳以上）１日量１〜２包　１日２回を限度とし、なるべく空腹時に服用する。
   正表示　　成人（１５歳以上）１回量１〜２包　１日２回を限度とし、なるべく空腹時に服用する。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   添付文書の用法・用量の表示に誤りがありましたが、個装箱には承認されたとおりの用法・用量を表示してあり、
   誤使用の可能性は低く、万が一誤使用（１日１〜２包）があったとしても、瀉下薬製造承認基準の有効成分の１回最大分量及び
   １日最大分量並びに賦形剤の１日最大分量を超えることはないため、本剤による健康被害は考えられません。
   なお、現在までに当該製造ロットにおける健康被害に関する報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年９月１０日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   ・便秘
   ・便秘にともなう次の症状の緩和：肌あれ、吹出物、のぼせ、腸内異常醗酵、腹部膨満、頭重、食欲不振、痔
   
   

8. その他

   出荷先は弊社がすべて把握しています。出荷先には回収に係わる文書により伝達します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　：　日本製薬工業株式会社
   担当者　：　薬事部　吉川明世
   ＴＥＬ　：　０５６８−７７−４１５６
   ＦＡＸ　：　０５６８−７３−２７７４