平成15年9月3日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：なし
   販  売  名：セプターテストパネル
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   カタログ番号  ロット番号  出荷数量          出荷時期
     252009      2156817      79箱     平成14年8月26日〜平成15年5月27日    
   　　　　　　　3140617      41箱     平成15年7月 4日〜平成15年8月19日
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
   東京都港区赤坂8丁目5番26号
   営  業  所  ：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
   福島県福島市土船字五反田1番地
   輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）
   
   

4. 回収理由

   一部の製品に添付文書が添付されていない可能性が判明したため、自主回収を行うことといたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。また、製品の品質に係るものではないため、
   本製品による直接の健康被害の発生はないと考えます。なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
   使用方法については、事前に配布している取扱い説明書等で確認が可能です。
   さらに、当該製品は、特定の4施設のみでの使用であり、この4施設では判定に必要な情報の入った施設のコンピューターシステムを用いて
   検査を実施するため、添付文書がなくても検査結果の判定に影響はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年9月3日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   細菌の各種薬剤に対する感受性の測定及び細菌の同定。
   
   

8. その他

   該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。
   なお、納入致しました代理店及び医療機関は全て弊社にて把握いたしております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
   東京都港区赤坂８丁目５番２６号
   電話番号 03-5413-8141　
   FAX番号 03-5413-8188
   担当者：肥田 重樹