2003年9月2日作成
2003年9月4日訂正 ---※
医療用具回収の概要
(クラスIII)
1. 一般名及び販売名
類 別:手術用手袋及び指サックのうち歯科用手袋
一般名称:歯科用手袋
販売名:脱タンパクデンタルグローブ ソフィング ---※
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:輸入販売した全てのロット
数量:82,661個 ---※
出荷時期:平成13年10月〜平成15年7月28日
3. 製造業者等名称
輸入販売業者住所:神戸市中央区脇浜町3−6−9
輸入販売業者名:住友ゴム工業株式会社
許可の種類:医療用具輸入販売業
4. 回収理由
製品の直接容器である紙箱に、輸入と製造の区別を誤った表記を行いました。
5. 危惧される具体的な健康被害
輸入/製造の誤記載であるため健康被害の恐れはないものと考えます。
尚、これによる健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成15年9月2日
7. 効能・効果又は用途等
歯科で患者及び使用者を交差感染から守るために使用する未滅菌の使い捨て型式のゴム手袋。
8. その他
取引先へ回収する旨を通知の上、製品を回収致します。
9. 担当者名及び連絡先
担当者:倉橋 耕一郎
連絡先:住友ゴム工業株式会社
TEL 078(265)3057
FAX 078(265)3137
追記)上記※印の3カ所を、修正致しました。
|