2003年9月2日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　　干渉電流型低周波治療器
販　売　名　　スリムカイネ　ＳＫ－Ｓ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号　　３０１２，３０１８～３０２３，３０２５～３０３２，３０３４～３０４０，
　　　　　　３０４２～３０４６，３０４８，３０５０～３０５１
数　　量　　３０台
出荷時期　　平成１５年３月～平成１５年８月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：ミナト医科学株式会社
本社の所在地　：大阪府大阪市淀川区新北野3丁目13番11号
製造所の名称　：ミナト医科学株式会社　西紀工場
製造所の所在地：兵庫県篠山市川西137番地
薬事の業態　　：医療用具製造業
業許可番号　　：２８ＢＺ０２１５

4.　回収理由

　本製品の医療用具添付文書の販売名欄に，「スリムカイネ　ＳＫ－Ｓ」と記載すべきところ「スーパーカイネ　ＳＫ－Ｓ」と誤って記載していたことが判明したため，医療用具添付文書の自主回収を実施することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本回収は，医療用具添付文書に記載されている販売名の誤記であり，使用上の注意事項等記載内容に誤りがあるものではなく，また，医療用具そのものの品質上の問題ではないことから，本製品を使用することによって健康被害が発生することはないものと考えます。なお，現在までに健康被害の発生報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年９月２日

7.　効能・効果又は用途等

肩こり，末梢神経まひ，マッサージ効果

8.　その他

　本回収対象製品の納入医療機関は全て特定されております。該当する納入医療機関に回収する旨を通知の上，改訂した医療用具添付文書とお取り替えすることにより回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

〒669-2735
兵庫県篠山市川西１３７番地
ミナト医科学株式会社
中央研究所　技術法務課　石井 光
電話番号　　079-590-8022
ＦＡＸ番号　079-590-8026
E-mail　　　h-ishii@minato-med.co.jp