平成15年8月28日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：　なし
   販売名　:　CMV抗体・EIA「アボット」
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット			数量		出荷時期
   03261M200A			39		平成15年5月8日〜7月2日
   03261M200			30		平成15年7月1日〜7月30日
   03261M201			16		平成15年8月1日〜8月25日
   			
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の名称		：　	アボット ジャパン株式会社
   輸入販売業者の所在地		：　	東京都港区六本木一丁目９番９号
   営業所の名称：			：　	アボット ジャパン株式会社　松戸第二工場
   営業所の所在地			：　	千葉県松戸市松飛台２７８
   業許可番号			：　	12AY0006
   
   

4. 回収理由

   外箱に貼付したラベルの構成試薬の個数に、一部誤りがあることが判明したため、自主回収を実施いたします。
   なお、添付文書における構成試薬の個数の記載は適切でありました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本件は外箱における誤記であり、製品の性能には問題はないことから、本件による健康被害の発生の恐れはないと考えます。
   なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年8月28日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血中サイトメガロウイルス(CMV)抗体を検出する体外診断用医薬品
   
   

8. その他

   納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   アボット ジャパン株式会社　薬事コンプライアンス部 鵜野洋子
   電話番号：03-3589-9580
   FAX番号：03-3589-9498