2003年8月26日作成
2003年9月4日訂正（＊印）

1.　一般名及び販売名

一般的名称：経皮血中ガス分圧モニタ
販売名：経皮Ｏ₂／ＣＯ₂ガスモニタ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：ＰＯ−８５０用センサ
数量：１３本
出荷期間：平成１４年５月〜平成１５年３月
製造番号：1H30206,1H30207,1H30208,1H20213＊,1H20214＊,1H20215＊,
1H30219,1H30220,1H30237,1H30238,1H30239,1H30240,1H30242

3.　製造業者等名称

会社の氏名：住友電工ハイテックス株式会社
会社の住所：大阪市住之江区南港東８−２−６０
製造所の名称：住友電工ハイテックス株式会社　南港事業所
製造所の所在地：大阪市住之江区南港東８−２−６０
薬事の業態：医療用具製造業
業許可番号：２７ＢＺ１３２３

4.　回収理由

　 当該製品は、装置本体とセンサから構成されており、センサ内部に経皮炭酸ガス分圧値計測用として増幅器を内蔵しております。この度、当該製品中、モデルＰＯ−８５０用のセンサの一部製造ロットにおいて、前記増幅器として使用しております集積回路に不具合品が混入した可能性のあることが判明致しました。対象製品におきましては、使用中に集積回路の誤動作が発生し、測定値表示が「９９９」等異常値を示すおそれがあります。
　誤動作の発生の頻度や可能性は使用環境や増幅器の個別性能により異なるため、対象製品全数に不具合が発生するわけではないと考えておりますが、安全のため、センサの自主回収を実施致します。なお、装置本体には不具合はないため回収は行いません。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 当該製品のセンサに内蔵された増幅器が不具合品であった場合、使用中にセンサの出力信号に大幅な誤差が生じ、装置本体の表示値が「９９９」等異常値を示すおそれがあります。
　ただし、本現象の発生は一時的であり短期間で正常な計測状態に復帰すること、また明らかに通常の計測範囲を外れる表示となり装置の誤動作が容易に推定できるため、操作者がモニタリングにおいて誤った判断を行う可能性は低いと考えられます。また、計測用センサであるため、その計測における誤動作によって直接操作者や患者に被害を及ぼすおそれはありません。よって、保健衛生上の被害が発生するおそれはほとんど無いと思われます。

6.　回収開始年月日

平成１５年８月２６日

7.　効能・効果又は用途等

　血液中の酸素分圧および炭酸ガス分圧を、経皮的に且つ連続的に測定するために使用します。

8.　その他

　納入した医療機関は弊社で全て把握しておりますので、上記の不具合が発生したことを連絡し、当該製品の回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：長野　晃
連絡先：住友電工ハイテックス株式会社　生産事業部　品質保証部
　　　　　　〒559-0031　大阪市住之江区南港東８−２−６０
電話：０６−６６１２−８５６４
FAX ：０６−６６１２−８５７０