2003年8月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：ベッドサイドモニタ
販売名：ベッドサイドモニタ　BSM-4100シリーズ　ライフスコープＰ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：
BSM-4101：９４１台
00001〜00940，00950
BSM-4103：１１１８台
00001〜00075，00101〜00180，00184，00187，00188，
00191，00195〜00250，00253〜00350，00381〜00420，
00481〜00540，00571〜00577，00579〜00772，
00774〜01244，01255〜01267，01270〜01289
BSM-4111：１９６台
00001〜00059，00062〜00076，00079〜00121，
00123〜00167，00169，00171〜00175，00178，
00181〜00207
BSM-4113：１１７台
00001〜00057，00078〜00137
対象台数：合計　２３７２台
出荷時期：平成１２年５月１９日〜平成１４年１０月１７日

3.　製造業者等名称

製造所名称：日本光電富岡株式会社
所在地：東京都新宿区西落合１−３１−４
製造所所在地：群馬県富岡市七日市４８６
許可の種類：医療用具製造業
業許可番号：１０ＢＺ００５１

4.　回収理由

　 本品の記録器電源回路に使用している抵抗器で，耐湿耐埃のための保護被膜を硬化する時の温度が低く，抵抗体と被膜の密着が弱いものが混在したロットがあり，長期の間に密着の弱い部分から湿気が侵入し内部の抵抗体が断線(電食)する可能性のあることが判明しました。この故障は複合条件(使用回路の電圧が高く，高温多湿又は空調による結露と，ほこり等が多い環境)で発生しますが，被膜の硬化温度を高くし，硬化温度管理を的確に行うように改善したものに交換することで故障を防止できます。
　弊社と致しましては，同様の故障発生の可能性が否定できないため，該当品の自主改修を実施し，改善した抵抗器と交換することにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 当該抵抗器が故障すると，記録器供給電圧が上がってサーマルヘッドの温度が上昇し，記録が不可能になります。この状態が長時間続くとサーマルヘッドが劣化して更に高温になり，記録紙が焦げて発煙したり周辺の樹脂材が変形することがあります。また，異臭を発する場合もあります。サーマルヘッドの劣化が更に進むと電源過負荷防止機能が作動して電源を遮断します。
　記録が不可能になった場合又は異臭が発生した場合には，医療従事者がこの装置の異常を認識できます。製品自体は難燃性の材料を使用しており，また記録紙が発火に至る温度まで上昇することはないので，可燃被害の可能性はありません。また，電源遮断までは記録紙による記録以外の機能・性能は維持されるとともに，異臭には有害物質は含まれません。従って，患者さんに重篤な健康被害を及ぼすことはないと考えます。なお，現在までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年８月１８日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は，患者さんのバイタルサインをＬＣＤ画面上に表示するモニタ装置です。

8.　その他

　対象となる２３７２台について納入した医療機関は全て把握できておりますので，納入致しました医療機関に対し，改修する旨を通知し当該品の改修を行います。また，交換改修が完了するまでの間，使用中に部品が故障した場合，使用できなくなるため，ベッドサイドモニタ等の代替機にて患者さんの生体情報を確認するよう連絡致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電富岡株式会社
群馬県富岡市七日市４８６
担当者：品質保証部　黛　利信，向山茂美
電話：０２７４−６２−３２３５
ＦＡＸ：０２７４−６４−３９０９