2003年8月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：骨接合用及び骨手術用器具
販売名：オプテトラック人工膝関節用手術器具

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：１）ティビアル １/２ブロック トライアル　サイズ０　５ｍｍ
　　　　　　　２）ティビアル １/２ブロック トライアル　サイズ０　８ｍｍ
　　　　　　　３）ティビアルトレイ トライアル　サイズ１Ｄｅｌｔａ
　　　　　　　４）トラペゾイドトレイ トライアル　サイズ１Ｄｅｌｔａ
対象製造番号：全品
出荷数量：１）２個
　　　　　　　２）１個
　　　　　　　３）４個
　　　　　　　４）３個
出荷時期：平成１４年５月１日〜平成１５年７月１８日

3.　製造業者等名称

輸入元：株式会社　佐多商会
所在地：東京都港区東麻布２−３−４
薬事の業態：医療用具輸入販売業
製造業者　：米国Exactech社

4.　回収理由

　サイズ０およびサイズ１ Deltaの「ティビアル 1/2ブロック トライアル」をそれに対応する「ティビアルトレイ トライアル」または「トラペゾイドトレイトライアル」と組み合わせてから、切除した脛骨近位面に設置し、ピンで仮固定しようとする際に、両器具の穴の位置がズレているため、ピンを通せない可能性が　　あるので、回収を行う旨の連絡を製造業者から受けたため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　「ブロック トライアル」と「トレイ トライアル」をピンにより仮固定できない場合でも、術者が手で押さえることにより容易に仮固定を行うことができますので、健康被害の発生するおそれはありません。
　この問題に関連した健康被害の報告はこれまで受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年８月１５日

7.　効能・効果又は用途等

　 本品は人工膝関節置換術の際使用する手術器具で、再置換術の際の骨欠損補綴のための骨切除が正確に行えたかどうかを確認するための器具です。

8.　その他

　納入した医療機関はすべて把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

輸入元：株式会社 佐多商会　品質保証部
　　　　　東京都品川区勝島1-5-21
　　　　　Tel：03-5762-3007 / Fax：03-5762-3038
　　　　　担当者　篠原
販売元：株式会社 東機貿　第３営業部
　　　　　東京都品川区東品川2-5-8天王洲パークサイドビル13F
　　　　　Tel：03-5461-3033 / Fax：03-5461-3043
　　　　　担当者　松元