2003年8月15日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み中心静脈注射用チュ-ブ及びカテ-テル
販売名：バイオ　ブラッドアクセスカテ−テル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型番：7220　ロット番号：1033023,1000400,1000800,1001200,100520
型番：7230 ロット番号：1033024,1004005,1000801,1001201,1022120
型番：7260 ロット番号：1000401,1030325
型番：7320 ロット番号：1033025,1000404,1030162
型番：7330 ロット番号：1033026,1021001
型番：7360 ロット番号：1021001

出荷数量：1,710本
出荷時期：平成　　14年　　3月　　30日〜平成　　15年　　5月　　11日

3.　製造業者等名称

会社の名称：バイオ・ジャパン有限会社
本社所在地：埼玉県さいたま市中央区鈴谷5-6-26
製造（営業）所の名称：バイオ・ジャパン有限会社
製造（営業）所の所在地：埼玉県入間郡三芳町上富413番4号
輸入先製造業者： ミィデックス社 アメリカ

4.　回収理由

　製品の直接の被包に薬事法第63条に基づく輸入販売業者氏名及び住所の記載をせずに販売したため、回収を行うことにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 該当製品は医師が使用するもので、用途により形状が異なるため誤って使用する可能性は低く、また品質には問題ありませんので、健康被害は生じないものと考えます。

6.　回収開始年月日

平成15年8月15日

7.　効能・効果又は用途等

　医薬品の注入等のため、経皮的に血管内に留置するカテーテルのセットです。

8.　その他

　納入先は全て把握しており、代理店及び医療機関に回収する旨を通知の上、製品を回収いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：バイオ・ジャパン有限会社　 埼玉県さいたま市中央区鈴谷5-6-26
担当者：岡田　博行
電話番号（直通）：048-856-2205
ＦＡＸ：048-856-2206