2003年8月15日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チュ-ブ及びカテ-テル
販売名：BJ CATH バイオ・PTCAカテ-テル　Vital MARIO

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型番：1512 ロット番号：0109054,0106031,0205004
型番：1520 ロット番号：0109001,0111023,0111046,0207038,0202062
型番：2012 ロット番号：0107025,0304059,0201005,0110025
型番：2020 ロット番号：　　
　　　　　　　　0111042,0302099,0109003,0209041,0110026,0302005
型番：2512 ロット番号：
　　　　　　　　0106035,0202065,0208082,0109020,0107028,0301010
型番：2520 ロット番号：0108003,0108040,0206027,0107049,0210070
型番：2530 ロット番号：0203090,0202011
型番：3012 ロット番号：
　　　　　　　　0107031,0202037,0206061,0201029,0111001,0209057
型番：3020 ロット番号：0208096,0107055,0207046,0202003,0202115
型番：3030 ロット番号：0202460,0206054,0205003
型番：3512 ロット番号：0202099,0204010,0212042,0109047
型番：3520 ロット番号：0302060,0207047,0211011,0302014
型番：3530 ロット番号：0301041,0203081
型番：4012 ロット番号：0201073,0207033,0202118,0201064
型番：4020 ロット番号：0301016,0207048,0301021,0211010
型番：4030 ロット番号：0301042,0205002,0207034
型番：4520 ロット番号：0301043,0303002
型番：5020 ロット番号：0202017
型番：5030 ロット番号：0202230
　　　　　　　　
出荷数量：250本
出荷時期：平成14年1月20日〜平成15年5月27日

3.　製造業者等名称

会社の名称：バイオ・ジャパン有限会社
本社所在地：埼玉県さいたま市中央区鈴谷5-6-26
製造（営業）所の名称：バイオ・ジャパン有限会社
製造（営業）所の所在地：埼玉県入間郡三芳町上富413番4号
輸入先製造業者： ブル-メディカル社　 オランダ

4.　回収理由

　製品の直接の被包に薬事法第63条に基づく輸入販売業者氏名及び住所を記載せずに販売したため、回収を行うことにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 該当製品は医師が使用するもので、用途により形状が異なるため誤って使用する可能性は低く、また品質には問題ありませんので、健康被害は生じないものと考えます。

6.　回収開始年月日

平成15年 8月18日

7.　効能・効果又は用途等

　経皮的冠動脈形成術用カテ−テル

8.　その他

　納入先は全て把握しており、代理店及び医療機関に回収する旨を通知の上、製品を回収いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：バイオ・ジャパン有限会社　 埼玉県さいたま市中央区鈴谷5-6-26
担当者：岡田　博行
電話番号（直通）：048-856-2205
ＦＡＸ：048-856-2206