平成15年8月7日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

    　　一般名 なし
    　　販売名 カンゾウ乾燥エキス
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   回収対象ロット：以下のとおり。
     出荷数量：明らかになっているロット番号、出荷数量については以下のとおり。
   ロット番号　01I145，02A226，02A227，02G056，02G057，02G059，02G060，
   　　　　　　02G061，02H062，02H063，02I096，02K132，02L024，02L033，
   　　　　　　03A037，03A038，03C108，03C109，03E031，03F059，03F065，
   　　　　　　03F069，03F072，03G091，03G564
   数量合計　　3,878.0ｋｇ
   
     出荷時期：平成13年8月1日〜 平成15年7月31日
   

3. 製造業者等名称

    会社名称 ：アルプス薬品工業株式会社
              岐阜県吉城郡古川町向町２丁目１０番５０号
    製造所：
   　　 製造所名称：アルプス薬品工業株式会社
          　　    岐阜県吉城郡古川町向町２丁目１０番５０号
   　　 業の種類：医薬品製造業
   　　 業許可番号：２１ＡＺ０００５
    
   

4. 回収理由

   製造方法が承認内容と異なっていたため。
   一部変更承認申請の遅延により製造方法が承認内容と異なり、新疆カンゾウを使用した、又は承認内容と抽出条件（温度）が異なっていたため。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   製品規格には全て適合していることを確認しており、安全性及び有効性には問題がないも
   のと考えています。
   また、現在までに本製品に関する健康被害の報告はありません。
   

6. 回収開始年月日

    平成15年8月7日
   

7. 効能・効果又は用途等

    製剤原料として用いる
   

8. その他

   出荷先について全て把握しており、販売会社 株式会社エイエルピイエスを通じて出荷先に対して回収及び出荷停止の旨を文書で通知する。
   

9. 担当者名及び連絡先

    アルプス薬品工業株式会社 品質保証部 
    〒５０９−４２４１  岐阜県吉城郡古川町向町２丁目１０番５０号
    担当者氏名：太田慶隆
               ＴＥＬ ０５７７−７３−７２０３
               ＦＡＸ ０５７７−７３−６４５５