平成１５年７月２４日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   ランリーム　ＨＢｓＡｂ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：
   120テスト用 ZA2003、ZA2004、ZA2005、ZA3001、ZA3002
   240テスト用 ZA2103、ZA2104、ZA3101、ZA3102
   1200テスト用 ZA2103、ZA2104、ZA2105、ZA3101、ZA3102
   出荷数量：1493箱
   出荷時期：平成14年8月から平成15年7月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：シスメックス株式会社
   本社所在地：兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
   製造所の名称：シスメックス株式会社 小野工場
   製造所の所在地： 兵庫県小野市匠台１７番地
   製造業許可番号：２８ＡＺ０２８９
   
   

4. 回収理由

   当該製品は、ヒト血液由来成分を原料として使用しているため、原料血液に関する取扱いの情報として、ＨＢｓ抗原、
   ＨＩＶ抗体及びＨＣＶ抗体の検査結果の記載が必要ですが、それらの検査結果が添付文書に記載されていないことが
   判明しましたので、回収することにしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品のヒト血液由来のＨＢｓ抗原については、不活化処理の確認並びにＨＩＶ抗体及びＨＣＶ抗体検査で陰性の
   結果を得ています。また、その他のヒト血液由来原料については、ＨＢｓ抗原、ＨＩＶ抗体及びＨＣＶ抗体検査で陰性の
   結果を得ていますので、それらウィルスによる感染の健康被害が起こる可能性は低いと推定されます。
   なお、現在のところ健康被害の発生は、報告されていません。
   本件は、添付文書における記載上の不備の問題であって、承認事項は満足しており、製品自体には問題はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年７月２４日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清中のＨＢｓ抗体の測定
   
   

8. その他

   本品の納入先は特定できておりますので、当該ロットの製品を使用している医療機関には情報提供の上、添付文書の
   差し替えを行います。また、当該ロットを在庫している当社支店・営業所、物流センター、販売店へは、問題のない
   添付文書を追加添付します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   担当者氏名　：試薬生産本部　品質管理課 上甲修三
   担当者連絡先：〒675-1322　兵庫県小野市匠台17番地
   　　　　　　　シスメックス株式会社　小野工場
   　　　　　　　電話番号：(0794)62-7001（代表）
   　　　　　　　ＦＡＸ　：(0794)62-7005