| 一覧へ戻る |
平成１５年７月２４日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
一般名：なし 販売名：ＲＦ免疫比濁用試薬「コクサイ」 （体外診断用医薬品）
品 番：７３６５１ 製品名：ＲＦ免疫試薬−Ｓ （R1:100mL×3、R2:30mL×3） 対象ロット：０１４ 出荷数量 ：４８箱 出荷時期 ：平成１４年９月４日〜平成１５年２月１２日 対象ロット：０１５ 出荷数量 ：４７箱 出荷時期 ：平成１５年２月１９日〜平成１５年７月７日 対象ロット：０１６ 出荷数量 ：３７箱 出荷時期 ：平成１５年７月１日〜平成１５年７月１０日 品 番：７３６５２ 製品名：ＲＦ免疫試薬−Ｈ （R1:20mL×6、R2:10mL×4） 対象ロット：０１１ 出荷数量 ：６０箱 出荷時期 ：平成１４年８月１９日〜平成１４年１２月１８日 対象ロット：０１２ 出荷数量 ：５９箱 出荷時期 ：平成１４年１１月２７日〜平成１５年４月１６日 対象ロット：０１３ 出荷数量 ：３９箱 出荷時期 ：平成１５年４月１４日〜平成１５年７月１０日 対象ロット：０１４ 出荷数量 ：３４箱 出荷時期 ：平成１５年６月２３日〜平成１５年６月２３日
製造所の名称 ：国際試薬株式会社 製造所の所在地：神戸市西区高塚台４丁目３番２
本キットは、ヒト血液由来原料を使用する複数の構成試薬により構成されていますが、そのうちのひとつであるＲＦ反応試薬に ついて添付文書での原料血液の安全性情報の記載洩れがありましたので、本品の回収を行うこととしました。
当該製品のヒト血液由来の原料は、ＨＢｓ抗原、ＨＩＶ抗体及びＨＣＶ抗体検査で陰性の結果を得ており、それらウィルスに よる感染の健康被害が起こる可能性は低いと推定されます。また、ヒト由来原料を使用する他の構成試薬についての原料 血液の安全性情報は適切に記載されています。尚、現在までに本品への顧客からの健康被害に関する報告は受けておりません。 本件は、添付文書における記載上の不備の問題であって、承認事項は満足しており、製品自体には問題はありません。
平成１５年７月２４日
血清及び血漿中リウマチ因子（ＲＦ）の測定
本品の納入先は特定できておりますので、当該ロットの製品を使用している医療機関には情報提供の上、添付文書の差し替えを 行います。また、当該ロットを在庫しているシスメックス株式会社各支店・営業所、同物流センター、販売店へは、問題のない 添付文書を追加添付します。
担当者名：国際試薬株式会社 試薬生産本部
品質管理部 薬事管理課 宮本剛俊
住 所：神戸市西区高塚台４丁目３番２
電 話：０７８−９９１−２２１１
Ｆ Ａ Ｘ：０７８−９９１−１３１１