平成１５年７月１７日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：サンセファール静注用１ｇ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：4ロット　    
               K003Y11	（10管×500箱，2002.6.18出荷）
               K003Y12	（10管×838箱，2002.7.8出荷）	
               L001Y01	（10管×2,228箱，2002.9.18出荷）
               N001Y01	（10管×2,210箱，2003.3.4出荷）
   出荷数量  ：57,760管（10管包装品、5,776箱）
   出荷時期  ：平成１４年６月１８日〜平成１５年３月４日
   
   

3. 製造業者等名称

   製  造  業  者  ： 山之内製薬株式会社
   所    在    地  ： 東京都中央区日本橋本町二丁目３番１１号
   製    造    所  ： 山之内製薬株式会社 焼津工場
   製造所所在地    ： 静岡県焼津市大住１８０
   
   

4. 回収理由

   サンセファール静注用１ｇの直接容器のラベルに誤植のあることが判明し、上記の対象ロットを自主回収することとした。
      誤：注意−医者等の処方せん・指示により使用すること
      正：注意−医師等の処方せん・指示により使用すること
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該回収は直接容器のラベルへの誤植によるもので、製品の品質、有効性、安全性に関しては影響がなく、また誤使用等に
   つながる可能性もないため、回収対象製品の使用による健康被害の発生の恐れはありません。
   なお、現在まで健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年７月１６日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   ブドウ球菌属、レンサ球菌属（腸球菌を除く）、ペプトコッカス属、ペプトストレプトコッカス属、大腸菌、シトロバクター属、
   クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ属、シュードモナス属、インフルエンザ菌、アシネトバクター属、
   バクテロイデス属のうち本剤感性菌による下記感染症敗血症、熱傷・手術創などの二次感染、咽喉頭炎（咽喉膿瘍）、急性気管支炎、
   扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍）、慢性気管支炎、気管支拡張症（感染時）、慢性呼吸器疾患の二次感染、肺炎、肺化膿症、膿胸、
   腎盂腎炎、膀胱炎、前立腺炎、副睾丸炎、胆のう炎、胆管炎、腹膜炎（含、骨盤腹膜炎、ダグラス窩膿瘍）、子宮付属器炎、子宮内感染、
   骨盤死腔炎、子宮旁結合織炎、バルトリン腺炎、髄膜炎、顎炎、顎骨周辺の蜂巣炎
   
   

8. その他

   納品先施設は全て把握しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   山之内製薬株式会社 製品情報センター  佐久間 章
   東京都板橋区蓮根3-17-1
             TEL  :  03-5916-5195   
             FAX  ： 03-5916-5614