平成15年7月9日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：医療用炭酸ガス
   販売名：日本薬局方二酸化炭素
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：現在使用中のラベルプリンターを導入した時期（平成１３年５月）から現在までの充填出荷容器の全て。
   該当容器本数：３８本
   出荷時期：平成１３年５月１６日〜平成１５年６月２６日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：北九州日酸株式会社
   会社の所在地：福岡県　北九州市　小倉北区　東港２丁目３番１号
   許可の種類：医薬品製造業
   製造所の名称：北九州日酸　株式会社
   製造所の所在地：福岡県　北九州市　小倉北区　東港２丁目３番１号
   医薬品製造業許可番号：４０ＡＺ０１０３
   
   

4. 回収理由

   日本薬局方二酸化炭素ボンベにおいて、「日本薬局方二酸化炭素」のラベルを貼付するところ、「日本薬局方液化炭素ガス」と
   誤記入のラベルを貼付したことによります。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   ラベルに記入されているガス名が「二酸化炭素」ではなく実在しない「炭素ガス」となっているのみの不具合であり、
   高圧ガス保安法で定められている容器外観の塗色（緑色）とペイントによるガス名表示は正常に施されており、
   薬事法に定める「添付文書」も正しいものが添付されておりますことから、ガスの誤使用による患者への健康被害が
   発生する可能性はほとんどないと考えます。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年7月8日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   （効能・効果）
   (1)酸素吸入時の呼吸中枢の刺激。
   (2)炭酸水の水浴による脈拍及び拡張期血圧の減少。
   (3)冷却熱を使った狼瘡、色素班などの皮膚疾患の腐食剤。
   
   （用途）
   酸素吸入の場合、純酸素に対して5〜10vol.％　本品を混ぜる。
   
   

8. その他

   回収の方法としては、当該期間に充填出荷された容器を記録からリストアップし、販売店経由で所在を調査しユーザー側の
   担当者に回収の理由を説明します。その場で回収できる容器については回収後、工場内で残ガス放出、再充填、ラベル
   貼り直しを行い、再度納品します。
   使用中であり、その場で回収できない容器については、代替充填容器を用意しユーザーの交換可能時期に再度回収を実施し、
   上記と同様の手順で回収作業を実施します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：北九州日酸株式会社
   　　　　福岡県　北九州市　小倉北区　東港２丁目3番１号
   
   担当者名：取締役工場長　沢田 弘幸
   
   電話番号：０９３−５８１−５５６２
   ＦＡＸ番号：０９３−５８１−５６４７
   
   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　−　以上　−