平成１５年６月２７日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   販売名：テイコク葛根湯エキス顆粒
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   Ｌｏｔ　Ｎｏ．Ｘ２１７０１０　２．５ｇ×２１０包；１，１７７箱
   Ｌｏｔ　Ｎｏ．Ｙ２２１０１０　２．５ｇ×２１０包；１，１８１箱
   出荷時期：平成１４年１１月〜平成１４年１２月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：帝國漢方製薬株式会社
   製造業者の所在地：香川県東かがわ市湊６３６番地１
   製造所の名称：帝國漢方製薬株式会社　徳島工場
   製造所の所在地：徳島県板野郡土成町大字土成字北原８０番１１
   
   

4. 回収理由

   患者様より「当該品（分包）を容器に入れ、湯に溶かして服用したところ、口に違和感があり、
   吐き出すと虫であった」とのクレームがありました。
   虫は体長２．３ｃｍであり、クロゴキブリの幼虫であると同定されました。
   当該品は、調剤薬局での記録から、本品２ロットのいずれかであることが判明しました。
   今回の調査の結果、カタラーゼ反応テストで検体は死後２ヶ月以内であると推定され、また、
   クロゴキブリが分包品内で長期間生存することは不可能であると報告されております。
   なお、当該品は製造から６ヶ月以上経過しております。
   さらに、当該品の製造工場内環境調査では、過去３年間、製造室内においてゴキブリ種が
   捕獲されたことはありません。
   以上のような状況より、弊社製造工程での混入の可能性は極めて少ないと考えられます。
   しかしながら、万全を期すため、当該２ロットの自主回収を行うことといたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   現在までのところ健康被害の報告は受けておりません。
   万一、今回と同様の事象が発生したとしても、ただちに健康被害につながるものではないと考えられます。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年６月２５日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   感冒、鼻かぜ、頭痛、肩こり、筋肉痛、手や肩の痛み
   
   

8. その他

   納入先はすべて特定できており、販売会社を通じて個々に連絡し、自主回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   帝國漢方製薬株式会社　徳島工場
   徳島県板野郡土成町大字土成字北原８０番１１
   担当者：磯崎　治
   連絡先：ＴＥＬ　０８８−６９５−５１１３　　ＦＡＸ　０８８−６９５−５１１０