2003年6月24日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：免疫発光測定装置
販売名：イムライズ　2000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷数量：３台
出荷施設数：２施設
出荷時期：平成９年１２月２５日〜平成１４年５月２０日
機体番号：Ｂ００６８、Ｅ１１１１、Ｆ１６１８

3.　製造業者等名称

輸入販売業者名：株式会社ヤトロン
住所：東京都千代田区東神田一丁目１１番４号
営業所の名称：株式会社ヤトロン
所在地：東京都千代田区東神田二丁目１番１１号
　　　　　第一坂本ビル
許可番号：１３ＢＹ６１１０
輸入先製造業者名：DPC Cirrus Inc.（米国）

4.　回収理由

　本装置の更新用に輸入先製造業者より配布されたソフトウェアー（version2.6）をインストールすると、補正検量線による計算処理をしない不具合が発生する可能性があるとの情報を輸入先製造業者から入手しましたので、改修（version2.6インストール済み装置を元のversion2.5に復帰）を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 当該ソフトウェアーにより不具合が発生した場合には、検体測定に先立ち異常結果としてハイライト表示されるため、以降の検体測定結果は適切に計算処理されていないものとして確認分離されます。　そのためこれらの検体測定値が報告されることはなく、健康被害を引き起こす可能性もないと思われます。
　なお現在まで海外及び国内において、当該ソフトウェアーにより不具合及び健康被害を受けたとの報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年６月１６日（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　血液中の腫瘍マーカー、ホルモン等の内分泌成分、アレルギー関連抗体項目等を化学発光酵素免疫測定法にて測定する自動分析装置です。

8.　その他

　当該ソフトウェアーをインストールしてある本装置の設置医療機関等は全て特定しておりますので、各設置先に速やかに情報提供を行い、従来のversion2.5に復帰させる改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社ヤトロン　薬事室　相浦眞人
東京都千代田区東神田二丁目１番１１号
ＴＥＬ：03-3862-1764
ＦＡＸ：03-5820-0996