平成１５年６月１７日作成

平成１５年６月２０日訂正

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一　般　名：なし
   販　売　名：エクストラニール
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   平成１５年５月１９日から平成１５年６月１６日に出荷した下記ロット及び数量
   　ロット番号　　　出荷数量（箱）　　　出荷時期
   ０３０３０６３　　　　７４　　　　平成１５年５月１９日（臨床試用医薬品）
   ０３０３０６７　　　１４３　　　　平成１５年５月１９日（臨床試用医薬品）　
   ０３０３０６８　　　２０８　　　　平成１５年５月１９日（臨床試用医薬品）
   ０３０３０６９　　　　３８　　　　平成１５年５月１９日（臨床試用医薬品）
   ０３０５０３７　　　１３８　　　　平成１５年６月１６日
   ０３０５０３８　　　　６７　　　　平成１５年６月１６日
   ０３０５０４０　　　　９０　　　　平成１５年６月１６日
   ０３０５０４１　　　　５７　　　　平成１５年６月１６日
   　　合計　　　　　　８１５
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の氏名　　　　：　バクスター株式会社
   営業所の名称　　　　　　　：　バクスター株式会社
   営業所の所在地　　　　　　：　東京都千代田区六番町４番地　英全ビルヂング
   営業所の業許可番号　　　　：　１３ＡＹ６０４５
    
   

4. 回収理由

   当社が輸入販売しておりますエクストラニールは、平成１５年４月１６日に輸入販売承認され、
   「記」の記載を必要とする医薬品として規定されておりますが、個装箱に「記」の表示のない
   まま出荷しておりました。
   従いまして、平成１５年６月１６日までに出荷されました製品を回収することにいたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品におきましては、個装箱への「記」の表示漏れであり、製品の品質、有効性および
   安全性に関しては影響がなく、また誤用等につながる恐れもありませんので、回収対象製品の
   使用による健康被害の発生の恐れはないものと考えます。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年６月１８日
    
   

7. 効能・効果又は用途等

   慢性腎不全患者における腹膜透析
    
   

8. その他

   納入しました卸並びに医療機関に対し、回収する旨の文書を通知し、該当する合計８ロットの
   製品を回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   バクスター株式会社
   品質保証部　藤田正彦
   ＴＥＬ：０３−５２１３−５１４０
   ＦＡＸ：０３−５２１３−５１４１