平成１５年　６月１７日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   ジェネディア　ＨＩＶ−１／２　ミックス　ＰＡ（体外診断用医薬品）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：　ＸＧ２１１０３
   　　　　　　　ＹＧ２１２０３
   　　　　　　　ＸＧ３０３０１
   
   出荷数量　：　ＸＧ２１１０３　５０５キット
   　　　　　　　ＹＧ２１２０３　７００キット
   　　　　　　　ＸＧ３０３０１　４９６キット
   
   出荷時期　：　ＸＧ２１１０３　　平成１４年１１月２６日
   　　　　　　　ＹＧ２１２０３　　平成１４年１２月１１日
   　　　　　　　ＸＧ３０３０１　　平成１５年　３月２６日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者製造所：
   富士レビオ株式会社　八王子工場
   東京都八王子市小宮町５１番地４
   許可番号　　１３ＡＺ１１４４
   
   

4. 回収理由

   裏面が印刷されていない添付文書が製品に同封されている可能性があることが判明しましたので、
   当該ロットを自主回収します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   添付文書を参照して試験をする場合、添付文書の裏面には、測定結果の判定方法、使用上又は
   取扱い上の注意、貯法、使用期限など重要事項が記載されているため、裏面が印刷されていない
   場合は検査ができないこと、及び本件が品質に係わるものではないことから、これにより健康被害
   を発生させるおそれはないと考えます。
   なお、現在までに当該ロットについて、添付文書の異常に関する問合せ及び健康被害の報告等は
   ありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年　６月１７日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清又は血漿中の抗ＨＩＶ−１抗体及び抗ＨＩＶ−２抗体の検出
   
   

8. その他

   本品の納入先は特定できておりますので、当該ロットの製品を使用されている医療機関等へは、
   弊社ＭＲが訪問して情報提供の上、添付文書の差し換えを行ないます。
   また、当該ロットを在庫している代理店・卸へは、弊社ＭＲが訪問して、問題のない添付文書を
   追加添付します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   富士レビオ株式会社　品質・環境管理部　福井　正明
   東京都中央区日本橋浜町２丁目６２番５号
   電　話：０３−５６９５−９２０４
   ＦＡＸ：０３−５６９５−９２３１