平成15年6月11日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：ＡＬＰカイノス
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：Lot.255
   出荷数量　：41キット
   出荷時期　：平成14年12月3日〜平成15年6月9日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者　　：株式会社カイノス
   　　　　　　　東京都文京区本郷二丁目38番18号
   製造所　　　：株式会社カイノス　笠間工場
   　　　　　　　茨城県笠間市稲田字弥六内3−5
   医薬品製造業：業許可番号　08AZ0110
   　　　　　　　取得年月日　平成13年8月20日
   
   

4. 回収理由

   ＡＬＰカイノスは血清中のアルカリフォスファターゼ活性を測定する体外診断用医薬品であり、標準液吸光度からブランク
   吸光度をひいた数値で標準液活性値から比例配分し検体活性値を求めます。
   弊社検査により当該ロットのブランク吸光度が経時的に上昇することが認められました。
   この現象により検体中のアルカリフォスファターゼの測定結果に影響を与えるものではありませんが、医薬品製造承認の
   感度規格を超えてしまう恐れがあります。よって、当該ロットを自主回収することに致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は、構成試薬の1つである標準液によるキャリブレーションの結果に基づき検体中のアルカリフォスファターゼ活性値を
   算出する方法です。今回の回収品は、経時的にブランク吸光度が上昇しますが直接、検体の測定結果に影響を与えません。
   また、診断及び治療は、本品の測定結果のみではなく、他の検査結果、臨床所見等を併せて行われるため、
   本事情による健康被害の可能性はないと考えます。尚、現在までに顧客からの製品に対するクレーム及び健康被害の発生の
   報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年6月11日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清中アルカリフォスファターゼの測定
   
   

8. その他

   当該製品の出荷先は全て把握しており、それらの施設に対し回収する旨を文書で通知し、製品の回収を実施致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   株式会社カイノス　開発本部　上地　史朗
   東京都文京区本郷二丁目38番18号
   電話番号：03-3816-4115
   ＦＡＸ番号：03-3816-4970