2003年6月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称 ： 全身用Ｘ線ＣＴ装置
販売名　　 ： 東芝スキャナAquilion TSX-101A
(マルチスライスCTスキャンシステム3 組込み品)

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名 　：	TSX-101A
Ser No. 　：	3522069, 3512026, 2622001, 2622013, 2622014, 3532123, 3532105, 3522066 3532005, 3542139, 3512051, 2622010, 3512032, 3512041, 3532104, 2522362 2622012, 1622313, 2622018, 3532117, 3532114, 3512021, 3522063, 3522083 3512059, 2512331, 3522072, 3532103, 3512060, 3512047, 1602276, 1622310 1572235, 3512038, 3512050, 3522082, 2622019, 3512035, 3542137, 3552145 3552156, 3512045, 3532109, 1592262, 3522077, 3532108, 2622009, 2592440 3532102, 3512052, 3532115, 3532119, 3522075, 3512056, 3512054, 3532110 3532111, 3512058, 2622020, 1592264, 3532100, 3512057, 3522064, 3532101 3512048, 3532107, 3532106, 1592216, 1592263, 3542131, 3542138, 1532189 2522266, 3542136
数量　 　：	74 台
出荷時期 ：	平成13年03月〜平成15年05月

3.　製造業者等名称

会社の名称 ：株式会社 東芝
本社所在地 ：東京都港区芝浦一丁目１番１号
薬事の業態 ：医療用具製造業
製造所 ：株式会社東芝 那須工場
製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385
業許可番号 ：09BZ0069

4.　回収理由

　お客様に納入いたしました全身用Ｘ線ＣＴ装置(Aquilion 16列システム)において、検査当日の画像は正常に作成され保存されたが、後日再度画像を作成するためのデータ（生データ）から画像を作成すると、異常な画像が作成され途中から別患者の画像が混じった画像が作成された、という報告を受けました。この現象は、検査当日の患者の生データの一部に、後日、別患者の生データが混入したために発生したと考えられます。この生データ混入の原因は、ディスク等ハードウェアの一時的な故障、異常なシステムシャットダウン操作等により、システムが異常を検出できない稀な状況が発生したものと推定しております。
　生データは、通常再構成後は不要となるものであり、検査後の画像は正常に保存されていることから、再検査などによる不要な被曝の問題は無く、健康被害への影響は無いと考えています。
　本装置は、起動時に異常なシステムシャットダウンの検出、画像ファイルの異常を検出する仕組みを備えておりますが、当社としては、同現象の再発防止のため、生データに別患者のデータが混入しても別患者の画像を表示させない様にする改善を、改修として実施させていただくこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　検査後の画像は正常に作成され、また保存されることから、再検査などの不要な被曝の問題は無く、健康被害への影響はないと考えております。
　なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年06月23日

7.　効能・効果又は用途等

　ＣＴ装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、対象装置に対して生データに別患者のデータが混入しても別患者の画像を表示させない様にする改善を、改修として実施させていただきます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　 ：株式会社東芝　那須工場 総務部
栃木県大田原市下石上1385
Tel:0287-26-6211（直通）
Fax:0287-26-6050
担当者氏名 ：伊藤、櫻井