平成15年6月5日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：　なし
   販売名　:　 フリーT4・ダイナパック
   （回収の対象はフリーT4・ダイナパックの構成試薬のコントロールのみ）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット		数量		           出荷時期
   95881Q100A		79			平成15年2月5日〜3月27日
   95881Q100B		30			平成15年3月27日〜4月9日
   95881Q100C		15			平成15年4月9日〜4月16日
   95881Q100D		20			平成15年4月16日〜4月23日
   95881Q100E		29			平成15年4月24日〜5月12日
   
   

3. 製造業者等名称

   1) 輸入販売元
   名称：　アボット ジャパン株式会社
   住所：　東京都港区六本木一丁目９番９号
   2) 輸入販売の営業所
   名称：　アボット ジャパン株式会社　松戸第二工場
   住所：　千葉県松戸市松飛台２７８
   3) 製造元
   名称： Abbott Health Products Inc.
   住所： Carr #2 KM 58.2 Cruce Davila, Barceloneta, Puerto Rico
   
   
   

4. 回収理由

   対象ロットのコントロールを使用した場合、コントロール値が添付文書に記載された管理範囲より高くなる
   可能性があることが判明したため、自主回収を実施いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   コントロール値が管理範囲に入らない場合、患者検体の測定値は得られないため、誤った測定結果が報告されることはありません。
   よって本事象による健康被害の可能性はありません。
   尚、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年6月5日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血漿又は血清中の遊離サイロキシン(FT4)を測定する体外診断用医薬品
   
   

8. その他

   納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   アボット ジャパン株式会社　薬事コンプライアンス部 鵜野洋子
   電話番号：03-3589-9580
   FAX番号：03-3589-9498