平成15年5月28日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：リトドリン錠「科薬」
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：Ｃ２００３
   出荷数量：１００錠包装　１８５箱
   　　　　　５００錠包装　７６６箱
   出荷時期：１００錠包装　平成１５年４月１６日〜平成１５年５月２７日
   　　　　　５００錠包装　平成１５年３月１４日〜平成１５年５月２７日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：株式会社　科薬
   本社の所在地：東京都板橋区舟渡２丁目８番１６号
   製造所の名所：株式会社　科薬　埼玉工場
   製造所の所在地：埼玉県入間郡大井町大字亀久保１１３０−４
   
   

4. 回収理由

   当該製品（リトドリン錠「科薬」５００錠包装）のＰＴＰシートの１ポケット内に、異物が混入しているとの連絡を
   医療機関からうけました。混入した異物は、分析の結果長さ３ｍｍのヒトまたは動物の体毛であることが判明しました。
   製造工程を調査したところ、異物混入はＰＴＰ包装工程中に発生したものであると考えられます。混入した異物が生体由来であることから
   自主回収を行うこととしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   現在まで健康被害に関する報告は受けておりません。また、万一、毛を経口摂取したとしても、
   これにより健康被害が発生するとは考えられません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年５月２８日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   切迫流・早産
   
   

8. その他

   出荷先の医療機関は、総て把握できています。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　　株式会社　科薬　埼玉工場　　　埼玉県入間郡大井町亀久保１１３０−４
   担当者　　品質保証室　　宮田　涼子
   電話番号　０４９−２６１−１０７７
   ＦＡＸ　　０４９−２６７−４１９４