2003年5月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：画像診断用イメージャ
販売名：富士メディカルドライレーザーイメージャ　ＤＲＹＰＩＸ　７０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：製造番号は「＊＊＊○○○○○」８桁にて表示されています。
「＊＊＊」：前半の３桁は、コード化された情報を示す数字であり、今回の改修とは関係ありません。　　　　　　　　
「○○○○○」：後半の５桁の下記番号の装置が、今回の改修に該当します。
　　　　：20001〜20003，20010，20011，20013〜20058，20060〜20083，
　　　　　20085〜〜20115，20117〜20187，20189〜20280，
　　　　　20311，20379，20381〜20435，20437〜20495，20497〜20606，
　　　　　20615，20620，20651，20657〜20689，20691〜20710，
　　　　　20712〜20726，20762〜20821，20833，20834，20847〜20858，
　　　　　20860〜20863，20865〜20868，20870〜20888，
　　　　　20890〜20892，20894，20895，20900〜20904，20906〜20986，
　　　　　21017〜21022，21024〜21058，21060，21061，21063〜21101，
　　　　　21172〜21196，21199〜21205，21207〜21213，
　　　　　21215〜21227，21229〜21232，21234〜21239，
　　　　　21241〜21246，21257〜21298，21300〜21326，
　　　　　21339〜21343，21346〜21347，21350，21380〜21385，21387，
　　　　　21390，21391，21394，21396，21399〜21401，21440〜21456，
　　　　　21458〜21526，21605，21611，21647，21662，21665，21667，
　　　　　21669，21672，21673，21675，21676，21678〜21682，
　　　　　21684〜21687，21689，21690，21742〜21748，21750，21751，
　　　　　21754，21756，21758，21759，21762〜21766，21768，21769，
　　　　　21771，21857，21994，21996，21997，21999，22000

計：１１３４台　　　　
出荷時期：平成１４年１０月〜平成１５年５月

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社　エフ・アイ・ティ
本社の所在地：岩手県花巻市北湯口第２地割１番地３
製造所の名称：株式会社　エフ・アイ・ティ
製造所の所在地：岩手県花巻市北湯口第２地割１番地３
薬事の業態：医療用具製造業
業許可番号：０３ＢＺ００１０

4.　回収理由

　医療用具の製造許可番号が８桁の所、誤って一桁多く９桁にて表示していた事が判明した為、適正な番号表示に変更する自主回収を行うことと致しました。　

5.　危惧される具体的な健康被害

　医療用具の許可番号の表示誤りであり、装置への安全性及び有効性に影響するものではなく、健康被害は発生致しません。

6.　回収開始年月日

平成１５年５月２６日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、Ｘ線画像等の医療用画像信号を入力する事により、フィルム上に画像として再生出力する「画像診断用イメージャ」です。
　医師若しくは診療放射線技師等が使用します。
　患者との接触及びエネルギーの授受を目的としない装置です。

8.　その他

　 納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して迅速な改修対応を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：富士写真フイルム株式会社　宮台技術開発センター　
　　　　　機器生産部　品質保証グループ　
　　　　　神奈川県足柄上郡開成町宮台７９８番地
　　　　　TEL ０４６５−８５−２９７１
　　　　　FAX ０４６５−８５−２０９３
担当者：技術主席　河村　定夫　　　　　　　

製造元：株式会社　エフ・アイ・ティ　
　 　　　　岩手県花巻市岩手県花巻市北湯口第２地割１番地３
　　 　　　TEL ０１９８−２７−４４４４（代）　内線８７２１
　　　 　　FAX ０１９８−２７−４４４１
担当者：品質保証グループ　課長　古川　伸一