2003年5月9日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他の尿検査用装置（尿分析器）
販売名：クリニテック　５０

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：
168777、168789、168790、168791、168792、168793、168794、168795、
168818、168819、168820、168821、168822、168823、168826、168828、
168829、168830、168831、168832、168833、168834、168835、168836、
168837、168838、168839、168840、168841、168842、168843、168844、
168845、168846、168847、168848、168849、168850、168851、168872、
168873、168574、168575、168579、168580、168586、168592、168595、
168596、168597、168600、168604、168607、168611、168599
数量：55台
出荷時期：平成15年4月14日〜平成15年4月28日

3.　製造業者等名称

会社の名称：バイエルメディカル株式会社
所在地：東京都渋谷区恵比寿１−１９−１５　ウノサワ東急ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ６０７５
　　　　　　　　平成11年4月1日
輸入先製造元：バイエル社（アメリカ合衆国）

4.　回収理由

　当該製造番号の一部（約400台中5台の頻度）において、機器内部のリードヘッドを固定するネジ3本のうち、アース用銅箔テープの固定も兼ねるネジ2本が欠損していたためです。リードヘッドを固定する１本は存在しているため、アースを接続して使用すればデータには影響ありませんが、アースを接続せずに操作するとエラーメッセージあるいはエラーデータを表示させる可能性があります。本機器の邦文取扱操作説明書には、設置に際して「アースを正しく接続する。」及び使用する前の注意事項として「アースが完全に接続されていることを確認する。」旨が明記されていますので、その指示に従って使用すればエラーは発生しません。
　しかし、今回の原因は製造元の組立ミスであることが明らかなため、自主回収をいたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本機器は、アースを接続して使用すればエラーを発生しません。万一、アースを接続せずに使用した場合でもエラーメッセージが出現して機器の異常を示すか、あるいはエラーデータが生じても本機器から得られる結果のみで確定診断はなされず、更に本機器から得られた結果に疑問が生じた場合には尿試験紙の呈色を目視にて判定することも可能であるため、 健康被害の生じる可能性はないと考えます。
　なお、現在のところ本件に関する国内外での健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年5月9日

7.　効能・効果又は用途等

　尿中のブドウ糖、蛋白質等の成分を尿試験紙にて定性的に検出する機器です。

8.　その他

　納入いたしました医療機関及び販売元はすべて弊社が把握しております。文書にてご通知の上回収し、当該製造番号以外の機器に交換いたします。

9.　担当者名及び連絡先

バイエルメディカル株式会社
東京都渋谷区恵比寿１−１９−１５　ウノサワ東急ビル
品質保証・薬事部　日浦　隆
０３（５４２３）１００４
０３（５４２３）２６５２