平成１５年５月２日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：キドライム　Ｔ−３０
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象製造番号：
   T00801, T00802, T00803, T00901, T00902, T00903, T00905, T01001, T01002, T01003,
   T01004, T01101, T01102, T01103, T01201, T01202, T10301, T10302, T10303, T10304,
   T10401, T10402, T10403, T10404, T10405, T10406, T10407, T10501, T10502, T10503,
   T10504, T10505, T10506, T10701, T10702, T10703, T10704, T10705, T10706, T10901,
   T10902, T10903, T10904, T10905, T10906, T10907, T11001, T11002, T11003, T11004,
   T11005, T11006, T11007, T11101, T11102, T11103, T11104, T11105, T11106, T11107,
   T11201, T11202, T11203, T11204, T11205, T11206, T11207, T11208, T11209, T11210,
   T11211, T11212, T11213, T11214, T11215, T11216, T11217, T11218, T11219, T11220,
   T11221, T20101, T20102, T20103, T20104, T20105, T20106, T20107, T20108, T20109,
   T20110, T20111, T20112, T20113, T20114, T20115, T20116, T20117, T20118, T20119,
   T20120, T20121, T20122, T20123, T20124, T20125, T20126, T20127, T20128, T20129,
   T20130, T20131, T20132, T20133, T20134, T20135, T20136, T20137, T20138, T20201,
   T20202, T20203, T20204, T20205, T20206, T20207, T20208, T20209, T20210, T20211,
   T20212, T20213, T20214, T20215, T20216, T20217, T20301, T20302, T20303, T20304,
   T20401, T20402, T20403, T20404, T20405, T20406, T20407, T20408, T20409, T20410,
   T20411, T20412, T20413, T20414, T20415, T20416, T20417, T20501, T20502, T20503,
   T20504, T20505, T20506, T20507, T20508, T20509, T20510, T20511, T20512, T20513,
   T20601, T20602, T20603, T20701, T20702, T20703, T20704, T20705, T20706, T20801,
   T20802, T20803, T20804, T20805, T20806, T20807, T20808, T20809, T20810, T20901,
   T20902, T20903, T20904, T20905, T20906, T20907, T20908, T20909, T20910, T20911,
   T20912, T20913, T21001, T21002, T21003, T21004, T21005, T21006, T21007, T21008,
   T21101, T21102, T21103, T21104, T21105, T21106, T30101, T30102, T30103, T30104,
   T30105, T30106, T30107, T30108, T30109, T30110, T30111, T30112, T30113, T30114,
   T30201, T30202, T30203, T30204, T30205, T30206, T30207, T30208, T30209, T30210,
   T30211, T30212, T30213, T30214, T30301, T30302, T30303, T30304, T30305, T30306,
   T30307, T30308, T30309, T30310, T30311,T30312, T30313, T30314
   製造数量合計：５１８，１０９セット
   出荷時期：平成１２年９月〜平成１５年４月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者
   名称：富田製薬株式会社
   所在地：徳島県鳴門市瀬戸町明神字丸山８５−１
   
   製造所
   名称：富田製薬株式会社　本社工場
   所在地：徳島県鳴門市瀬戸町明神字丸山８５−１
   
   

4. 回収理由

   本剤のＢ剤（炭酸水素ナトリウム）溶解中に、溶解装置で液量調製異常が発生した
   との報告を医療機関より受けました。
   原因を調査した結果、原料である炭酸水素ナトリウム中に微量に混入していた
   シリコン樹脂が不溶性微粒子として溶解液上部に浮遊・凝集し、Ｂ剤溶解タンク
   のフロートスイッチ付近に付着したことにより作動異常が発生したものと
   判明しました。
   弊社におきましては、安全性が確認されるまでの間、透析患者への健康被害の
   発生を完全に回避するための措置として、該当製品の使用中止を医療機関に
   対してお願いしておりましたが、Ｂ剤溶解装置の液量調製異常の再発を防止
   することが先決であると判断し、回収を行うこととしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   溶解装置の作動異常が直ちに健康被害に結びつくことは考えられません。
   また、微量に混入していたシリコン樹脂は水に不溶性で、その粒子の大きさ
   （数ミクロン〜数十ミクロン）から判断してダイアライザーの中空糸膜を
   通過しないと考えられるので、健康への影響はないものと判断いたしております。
   なお、現在までに健康被害に関する報告はありません。 
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年４月２５日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として用いる。
   （無糖の透析液では血糖値管理の困難な患者及び他の重炭酸型透析液
   では高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合、
   又は高カルシウム血症をおこすおそれのある場合に用いる。）
   
   

8. その他

   本製品の納入先については販売元を通じてすべて確認ができております。
   取り扱われた数量及び納入先についても特定されております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   担当者名：市原　照由
   連絡先：富田製薬株式会社　医薬品管理室
   ＴＥＬ０８８−６８８−０５１１
   ＦＡＸ０８８−６８８−０５６５