2003年4月28日作成

1.　一般名及び販売名

承認番号：21400BZZ00510000
一般的名称：医薬品注入器（輸液ポンプ）
販売名：クーデックシリンジポンプ CSP−100

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：
E021126A，E021206A，E021210A，E021211A，E021213A
E021216A，E021217A，E021224A，E030117A，E030120A
E030121A，E030122A，E030123A，E030124A，E030210A
E030212A

数量：１０５台
出荷時期：平成１４年１２月〜平成１５年４月

3.　製造業者等名称

会社の名称：大研医器株式会社
会社所在地：大阪市中央区船越町1−6−6
製造所名称：大研医器株式会社　和泉アセンブリーセンター
製造所在地：大阪府和泉市あゆみ野2−6−2
業許可番号：２７ＢＺ５０５７（平成１２年４月１８日）

4.　回収理由

　当該製品について調査した所、バッテリーに異常は見られず充電は正常に行われフル充電されているのに、バッテリー残量ランプ表示はフル表示(緑3つ点灯) せず、緑1〜2点灯状態になる（過少表示）ことが判明しました。
　バッテリー残量の検出はバッテリー電圧から換算表に従って判断するように設定しています。本不具合の原因として、作動状態ではバッテリー温度は上昇するにも関わらず、バッテリー温度が上昇しない電源切断状態での換算表に設定した事による過少表示であると判明しました。環境温度25℃・作動状態での換算表に変更するための改修（ソフトウエアの変更）を実施いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 シリンジポンプ本体並びにバッテリーの性能に異常は認められません。バッテリー残量の過少表示がされても充電は正常に行われており、シリンジポンプ本体は正常に作動します。また、バッテリー作動中でのバッテリー残量はほぼ正しく表示されております。以上のことからシリンジポンプの性能に変更は無く正常に作動しますので健康被害の発生はないと考えます。
　なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年４月２８日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、ディスポーザブルシリンジに充填された輸液剤などを、設定した流量で持続的に輸液するために使用するものである。

8.　その他

　該当製品を納入いたしました代理店並びに医療機関に対しまして、回収する旨文書で通知の上回収を実施いたします。なお、納入いたしました代理店並びに医療機関は全て弊社で把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

大研医器株式会社　和泉アセンブリーセンター　品質保証部
大阪府和泉市あゆみ野2−6−2
担当者名：西野、西本
ＴＥＬ：0725−51−2103
ＦＡＸ：0725−51−2141