平成１５年４月２２日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：カネボウ桂枝茯苓丸料エキス細粒
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   当該製品は，弊社高岡工場にて製造されたものであります．
   
   回収対象ロット（数量）：以下のとおり
   42包品(EK-25，2g分包品)：41E32(1200),12E33(1600)
   168包品(KB-25，3g分包品)：31E32(779),41E32(28),42E33(795),52E33(804) 
   294包品(EK-25，2g分包品)：41E32(462),51E32(770),12E33(336)  
   500g包装品：12E32(70)
   総計７ロット(計6844個)
   出荷時期：平成１５年２月２７日 〜 平成１５年４月１１日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称  ：カネボウ株式会社
   製造業者の所在地：東京都墨田区墨田５丁目１７番４号
   
   製造所の名称    ：カネボウ株式会社高岡工場
   製造所の所在地  ：富山県高岡市鐘紡町３番１号
   
   

4. 回収理由

   一部消費者から味についての苦情があり，調査したところ，本品の原料である桂枝茯苓丸エキス
   粉末を製造する直前に同一製造設備で製造を行ったエキス粉末の一部成分が製品中に微量検出
   されたことから回収することとしました．
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   カネボウ桂枝茯苓丸料エキス細粒に混入したのは一般用医薬品として承認を受けた漢方薬(カッコウ正気散)の
   一部成分であること，カッコウ由来成分（推定分子量204）を指標に混入量を測定したところ10ppm以下と微量であることから
   健康被害はないものと考えております．
   また，現在までに本製品に関する健康被害の報告はありません．
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年４月２２日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   比較的体力があり，ときに下腹部痛，肩こり，頭重，めまい，のぼせて足冷えなどを訴える次の諸症：月経不順，月経異常，
   月経痛，更年期障害，血の道症，肩こり，めまい，頭重，打ち身（打撲症），しもやけ，しみ
   
   

8. その他

   出荷済みの該当製品につきましては納入した卸及び医療機関については把握しておりますので，回収を文書により
   連絡した上で，当該製品の回収を実施します．
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   カネボウ株式会社
   〒１０８−８０８０  東京都港区海岸３丁目２０番２０号
   担当者氏名：薬品品質保証グループ くすり相談窓口 小北修巳
   電話番号  ：０３−５４４６−３３３４
   ＦＡＸ番号：０３−５４４６−３３７１