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2003年4月17日作成
医療用具回収の概要
（クラスIII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称 ： 全身用Ｘ線ＣＴ装置
販売名 ： 下記、1）〜3）の東芝スキャナ
1）東芝スキャナ Asteion TSX-021C
2）東芝スキャナ Aquilion TSX-101A
3）東芝スキャナ Asteion TSX-021A
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
型式名： TSX-021C, TSX-101A, TSX-021A
Ser No. ：
(TSX-021C)
1592029,1592030,1592031,1592032,1592033,1602034,1602037,1602038
2512041,2512043,2512044,2512045,2512046,2512047,2512048,2522049
2522050,2522052,2522054,2522055,2532056,2532058,2532059,2532060
2532061,2532062,2532063
(TSX-101A)
0567001,0567002,1582254,1592255,1592256,1592257,1592258,1592259
1592260,1592262,1592263,1592264,1592265,1602270,1602274,1602276
1612280,1612285,1612292,1622310,1622313,1622315,1622322,2512323
2512325,2512328,2512331,2512333,2512336,2512342,2512345,2522266
2522350,2522359,2522362,2522365,2522367,2532373,2532376,2532378
2537010
(TSX-021A)
1592006,1592007,1582061,1582062,1592063,1592064,1592065,1592066
1592067,1592068,1592069,1592070,1592071,1592149,1592150,1592151
1602072,1602156,1602158,1612073,1612074,1612075,1612076,1612077
1612166,1622078,1622079,1622080,1622081,1622082,1622083,1622084
1622085,2512015,2512086,2512087,2512088,2512089,2512090,2512176
2522018,2522091,2522092,2522093,2522094,2522095,2522096,2522155
2522178,2532019,2532097,2532098,2552099,2532185,9532021
数 量：123台
出荷時期：平成13年08月〜平成14年03月
3. 製造業者等名称
会社の名称：株式会社 東芝
本社所在地：東京都港区芝浦一丁目１番１号
薬事の業態：医療用具製造業
製造所：株式会社東芝 那須工場
製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385
業許可番号：09BZ0069
4. 回収理由
お客様に納入いたしました本装置において、電源投入後装置が立上らないという故障報告を受けました。
調査の結果、ある時期に出荷された本装置のコンソールにおいて、コンデンサの極性を逆にして実装した基板が組み込まれていることが基板納入メーカの報告により判明致しました。
コンデンサは電源ラインの微小変動を吸収するもので、直流３．３Vの低電圧部分に使用されております。この為、ほとんどの場合問題発生せず装置が通常通りに使用できますが、当社としては、部品実装状態に誤りがある基板を交換する対策を改修として実施することといたしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該基板の極性を逆に実装したコンデンサが故障するのは、ほとんどの場合電源投入時の過渡現象によるものです。その場合、過電流保護のヒューズが作動し、装置が立ち上がらなくなる可能性がありますが、健康被害の発生はないと考えております。
なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成15年04月17日
7. 効能・効果又は用途等
ＣＴ装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。
8. その他
納入しました医療機関は全て特定しており、対象装置に対して当該基板を正しい部品実装品に交換する対策を改修として実施させていただきます。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社東芝 那須工場 総務部
栃木県大田原市下石上1385
Tel：0287-26-6211（直通）
Fax：0287-26-6050
担当者氏名：伊藤、櫻井
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