2003年4月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：人工心肺装置の付属品（貯血槽・血液フィルターセット）
販売名：Gish体外循環用回路

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

(1) 対象品番及び対象ロット
対象品番：SVP400　　対象ロット：198210 および 338200

(2) 対象数量
対象数量：全 150 個のうち、出荷済数の 21 個

(3) 出荷時期
平成１５年３月１２日〜平成１５年４月９日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：ゼオンメディカル株式会社
　　　　　　　　 　東京都港区芝公園２−４−１
許可番号　　　：13BY6361
輸入先製造業者：アメリカ　Gish Biomedical, Inc.

4.　回収理由

　医療機関から、当該製品の構成部品である術後用ドレナージラインセットの調整バルブが、従来と異なっていた旨報告がありました。
　弊社にて調査したところ、承認事項では樹脂製であるものが、金属製であったことが判明しましたので自主回収いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品の構成品であるバルブは吸引圧力を微調整するものです。
　バルブの材質が承認事項と違っていましたが、機能、性能、使用法等に変更はなく、又、バルブ自身は血液等と接触いたしません。
　海外でも流通しているものであり、現在まで健康被害の報告はありません。　なお、万一、故障した場合、血液を吸引できなくなる可能性はありますが、極めてまれな事例と考えます。その場合にあっても、目視により容易に判明でき、交換等を行うことにより、適切な処置をすることが可能となります。以上の事項から重篤な健康被害はないと考えます。

6.　回収開始年月日

平成１５年　４月１０日

7.　効能・効果又は用途等

　当該承認品は手術後に出血した血液を吸引回収し、ろ過後に患者に戻す回路システムであり、当該製品はその構成する一部分（吸引回収する回路キット）であり、単品販売しております。今回の対象品は、この吸引回収する回路キットの中の減圧管理を行う回路内の圧力調整バルブです。
　本品は滅菌済みディスポーザブル製品です。

8.　その他

　納入先は全て特定されており、納入した医療機関及び販売代理店
に対し、回収を行う旨を通知し、自主回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：〒105-0011 東京都港区芝公園２−４−１
　　　　　　　　　　　　　　秀和芝パークビルＢ館３Ｆ
　　　　　ゼオンメディカル株式会社
　　　　　電話番号　03-3578-7722
　　　　　FAX番号　03-3578-7751
担当者：品質保証部　大川、杵淵