2004年3月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：電磁誘導方式結石破砕装置
販売名：ドルニエリソトリプターS

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

S/N：
506,509,518,520,522,527,530,534,536,540,541,551,
552,559,561,564,565,576,579,587,590,594,600,601,
603,608,613,614,618,619,620,623,624,625,626,627,
629,631,632,634,635,638,640,642,643,655,658,660
出荷数量：48台
出荷時期：平成10年12月〜平成15年9月

3.　製造業者等名称

会社の名称：ドルニエメドテックジャパン株式会社
所在地：東京都品川区上大崎３−５−８　目黒エステートビル
事業の業態：医療用具輸入販売業
許可番号：13BY0625
輸入先製造元：ドルニエメドテックシステムズ社（ドイツ）

4.　回収理由

　本装置においてX線Cアームを機械操作にて最大可動域に移動させた際にコンピュータ制御によるアーム停止機能が作動しない事例が発生しました。当不具合が発生した場合には安全装置によりシステム全体が自動停止され事故に到ることはありませんが、すべての装置において同様の現象が発生する可能性を否定できないため当該装置全納入先に対し改修を行なうこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　結石破砕術において健康被害発生に到ることはありません。当不具合が発生した場合には安全装置によりシステム全体が自動停止され事故に到ることはありません。また全納入施設への改修作業は完了しております。国内外において本件による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年12月17日

7.　効能・効果又は用途等

　上部尿路結石及び胆嚢結石の非観血的治療

8.　その他

　納入医療機関へはすべて改修作業完了致しております。改修開始当初は個別対応の修理として作業を行い、各納入先へは予防措置として対応を行なっておりました。最終的に改修に至る事例であったとの判断を行い、この度報告をさせていただきました。そのような事情により情報提供が遅れることとなりました。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ドルニエメドテックジャパン株式会社
　　　　　　東京都品川区上大崎3-8-5　目黒エステートビル
担当者氏名：西尾　由美、土肥　周一（薬事部）
TEL：03-3280-3994
FAX：03-3280-2788