平成16年 3月29日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：　なし
   販売名　:　ア−キテクト・ＣＡ19-9
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　　　　　数量　　　　　　　　　出荷時期
   07747M100　　　　　　　918　　　　平成15年9月3日〜平成16年1月22日
   07747M1Z0　　　　　　　747　　　　平成15年9月3日〜平成16年1月22日
   07747M1Z0Z　　　　　　　48　　　　平成16年1月22日〜平成16年1月29日
   
   

3. 製造業者等名称

   1）輸入販売元
   名称：	アボット ジャパン株式会社
   住所：　　東京都港区六本木一丁目９番９号
   2）輸入販売の営業所
   名称：	アボット ジャパン株式会社　松戸第二工場
   住所：　	千葉県松戸市松飛台２７８
   3)製造元	
   名称：　　Abbott Laboratories　（アメリカ）
   住所：　　200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, USA
   
   

4. 回収理由

   米国アボット社は、対象ロットを使用した場合、他のロットを使用した場合と比較すると測定結果が低く出るという苦情を受け、調査を行ったところ、
   検体濃度が約20Ｕ/ｍＬにおいては最大で約31％、同じく100〜300Ｕ/ｍＬにおいては最大で約24％低く測定結果が出ることがわかりました。
   対象ロットの管理検体の測定値は現時点では出荷規格を満たしていますが、使用期限時には規格を外れる可能性があると判ったため、自主回収を実施いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   CA19-9は各消化器癌、特に膵癌、胆管・胆嚢癌の補助的診断、経過観察に使用されています。血中のCA19-9値の継続的な上昇は悪性腫瘍の進行や
   治療効果が不十分であることが示唆され、低下した場合は予後及び治療効果が良好であることが示唆されます。
   但し、CA19-9は通常他の検査項目と併せて検査されるため、本来よりも低いCA19-9値が報告された場合でも、CEA等の他の検査結果や、
   臨床症状を考慮して総合的に判断されるために健康被害の発生する可能性は低いと考えます。
   なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   2004年3月29日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   全自動化学発光免疫測定装置ARCHITECTアナライザーの専用試薬で、血清中のＣＡ19-9を測定する体外診断用医薬品です。
   
   

8. その他

   納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   アボット ジャパン株式会社　薬事コンプライアンス部 武田勝利
   電話番号：047-386-5812
   FAX番号：047-386-5873