2004年3月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：骨接合用品
販売名：AOユニバーサルスパインシステムTAV

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：498-571V
製造番号：
2048789,2048791,2049878,2052404,2052406,2052410,
2054127,2054129,2054138,2058587,2059025,2062097,
2062100,2062476,2062986,2062987,2063203,2063204,
2063205,2064352,2064353,2065236,2067063,2067065,
2067067,2067689,2067690,2068970,2070718,2070719,
2071082,2071083,2071084,2073064,2073068,2074339,
2076324,2077229,2077230,2077231,2078335,2079526,
2079528,2079529,2080457,2083949,2084090,2084096,
2084097,2084386,2084404,2085598,2086894,2092421
出荷数量：1,387 個
出荷時期：平成15年1月31日　〜　平成16年3月25日

3.　製造業者等名称

名称：日本マティス株式会社
所在地：東京都千代田区麹町4-8　麹町クリスタルシティ東館
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：マティスメディカル社（スイス）

4.　回収理由

　平成16年3月24日に弊社輸入製造元・マティスメディカル社より自主回収の通知を受け取りました。その内容は、弊社製品クリックス3-Dヘッドのスレッド（内部のネジ切り部分）が製造上の原因により寸法規格外の製品が製造・出荷されたというものでした。このことにより、当該製品にクリックスロッキングキャップの挿入がしにくくなるということが予想されます。
　弊社としましては、患者様の安全を第一に考え、該当ロット番号の製品を自主回収することにいたしました。
*クリックス3-Dヘッドは、ペディクルスクリューに装着し、さらにその内部にロッキングキャップを装着して使用するシステムインプラントの一部です。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 当該製品により手術時に、クリックスロッキングキャップの挿入がしにくいことが起こりえます。この場合、
　手術を遂行するのに手間取るおそれがありますが、装着ができれば問題はありません。万一、装着がしずらい場合は、クリックス3-Dヘッドは複数個準備されていますので、セット内から別の製品を用いることにより、手術を安全に完了できます。体内に埋め込まれた製品は完全に機械的安定性が維持されますので、当該製品がすでに埋め込まれた患者様の健康被害はおこりません。
　現在にいたるまで、国内外において本件に関する健康被害の報告はありません。輸入製造元からの報告により、この問題が発生しないための製造工程における必要な改良作業は既に実施されていることを確認しています。

6.　回収開始年月日

平成16年3月26日

7.　効能・効果又は用途等

　頚椎から仙椎に至る脊椎の変形腰椎障害、変形、骨折、腫瘍、感染などの損傷の際に脊椎を固定するために使用される。

8.　その他

　回収対象となる医療機関および代理店は全て特定されていますので、文書にて通知の上、回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本マティス株式会社
　　　　　東京都千代田区麹町4-8-1麹町クリスタルシティ東館4Ｆ
　　　　　担当者氏名：品質保証本部　小田　明弘
　　　　　電話番号：03-3239-8891
　　　　　ＦＡＸ：03-3239-8892