|
2004年3月26日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：生体人工心臓弁
販売名：カーペンター エドワーズ 牛心のう膜生体弁
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：平成16年1月15日〜平成16年3月19日
対象数量：100個
対象製品：
＜2900-19：合計25個＞
JR6062, JR6064, JR6065, JR6066, JR6067, JR6068, JR6069, JR6070, JR6071, JR6073, JR6074, JR6077, JR6078, JR6079, JR6080, JR6081, JR6082, JR6084, JR6086, JR6088, JR6090, JR6092, JR6093, JR6095, JR6097
＜2900-21：合計52個＞
JR3068, JR3069, JR3070, JR3072, JR3073, JR3074, JR3075, JR3076, JR3077, JR3078, JR3079, JR3104, JR3105, JR3106, JR3107, JR3109, JR3110, JR3111, JR3112, JR3114, JR3115, JR6202, JR6203, JR6204, JR6254, JR6256, JR6258, JR6259, JR6260, JR6261, JR6262, JR6267, JR6268, JR6269, JR6272, JR6273, JR6274, JR6275, JR6277, JR6278, JR6279, JR6280, JR6281, JR6283, JR6284, JR6285, JR6287, JR6302, JR6305, JR6308, JR6312, JR6313
＜2900-23：合計18個＞
JR1756, JR6411, JR6412, JR6414, JR6416, JR6419, JR6420, JR6421, JR6472, JR6474, JR6476, JR6480, JR6531, JR6534, JR6535, JR6538, JR6539, JR6540
＜2900-25：合計5個＞
JR1936, JR1937, JR1938, JR1939, JR6682
3. 製造業者等名称
会社の名称：エドワーズライフサイエンス株式会社
本社所在地：東京都千代田区六番町２番地８
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都千代田区六番町２番地８
輸入先製造業者：エドワーズライフサイエンス社（スイス）
4. 回収理由
当該製品は、容器の破損により製品を浸しているグルタールアルデヒド溶液が漏れる可能性があるため、回収を実施致します。
尚、容器の破損によってグルタールアルデヒド溶液が漏れ出していた場合には、保存液が不足していることが確認されるため、本問題は、ご使用前に発見される可能性が高いと考えられますが、今回の対象シリアル番号の中には、既に使用され患者様に植え込まれた製品がございますので、そちらの製品をご使用頂いた医療機関様に対しましても、改修としての情報提供を実施すると共に、患者様の状況把握を適宜お願いさせて頂く所存でございます。
5. 危惧される具体的な健康被害
本製品は、グルタールアルデヒド溶液によって浸されておりますが、容器が破損していた場合には、グルタールアルデヒド溶液が漏れ出す可能性がございます。しかしながら、漏れ出した溶液は、容器を梱包している紙箱部分に染み出し、外から漏れを容易に判別することが可能です。また、添付文書には、容器の破損等の原因で保存液が不足している場合には、本品のご使用を差し控えて頂く旨の記載をさせて頂いており、本問題は、ご使用前に発見される可能性が高いと考えられます。さらに、容器が破損した製品について、製造元において無菌試験を実施致しました結果、異常が無かったことから、万が一破損した容器に入っていた生体弁を患者様へ使用した場合であっても、患者様の重篤な健康被害につながる恐れは無いと考えられます。
尚、現在までに、本問題による患者様への健康被害等の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成16年3月25日
7. 効能・効果又は用途等
本製品は、ウシ心膜の弁開閉部を有する異種心膜弁であり、機能不全に陥った心臓弁の機能を代用することを目的とします。
8. その他
当該製品を納入いたしました医療機関に対しまして、本件を通知の上、回収（改修）を行います。尚、納入致しました医療機関は、全て弊社にて把握致しております。
さらに、当該製品における、同様の問題の発生、並びに、患者様への健康被害等の情報収集に、今後もより一層努める所存でございます。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先 ： エドワーズライフサイエンス株式会社
〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
担当者氏名：品質保証部 佐藤 央英
電話：０３（５２１３）５３９７（代表）
０３（５２１３）５８２２（直通）
ＦＡＸ：０３（５２１３）５７０１
|