平成１６年３月２５日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　　　なし
   販売名　　　五龍円
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　　　　出荷数量　　　　　　　　　　出荷時期
   　Ｖ２　　　　１包入　２７２３貼        平成１０年９月〜１１年１月
   　　　　　　　４包入　２９０８箱
   　Ｗ１　　　　１包入　１９５９貼        平成１１年２月〜１１年７月
   　　　　　　　４包入　３１３８箱
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　　　和田製薬株式会社
   本社の所在地　　　奈良県御所市池之内３４０
   製造所の名称　　　和田製薬株式会社
   製造所の所在地　　奈良県御所市池之内３４０
   業の種類　　　　　医薬品製造業
   業許可番号　　　　２９ＡＺ０１９２
   
   

4. 回収理由

   当該製品に使用した原料ロートエキスが、原料の製造元において製造承認書の製造方法と異なる方法（エタノール抽出→メタノール抽出）で
   製造されていたことが判明したため、自主回収することにいたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品は、製造承認書の規格に合致しています。
   なお、今のところ健康被害の報告は受けていません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年４月１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、軟便
   
   

8. その他

   配置販売先はすべて把握しており、卸業者などに文書による連絡を行い、配置従事者が各家庭を訪問し回収するよう対応いたします。
   なお、本報告が遅れましたのは、回収に先立って県が実施した「アルプス薬品工業(株)の原料を使用した製剤に関する調査票」の提出で
   報告が済んだものと勘違いしていたためです。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   担当者名　池田文子
   連絡先　　ＴＥＬ 0745(62)5624
             ＦＡＸ 0745(62)6489