2004年3月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：小児用人工呼吸器
販売名：小児用人工呼吸器セクリストIV-100B

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：934、988、993、1026、1027、1084、1115、1297、1298、1376、1517、1998、2157、2290、2292、2427、2487、2534、2582、2588、2634、2678、2886、2947、3153、3253、3256、3506、3510、3638、3769、3779、3780、4357、4763、4765、4843、5044、5114、5195、5411、5653、5745、5845、6212、6269、6594、6634、6674、6747、6977、6978、7093、7372、7374、7375、7577、7851、7853、7897、8057、8565、8899、8929、8941、9478、10296、10509、11090、11092、11097、11470、11619、11819、11820、11828、13610、13683、13684、13906、13912、14051、14052、14053、14374、14379、14411
出荷数量：８７台
出荷時期：平成１１年　５月　〜　平成１５年１０月（定期点検実施時期）

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：エア・ウォーター株式会社　
本社所在地：札幌市中央区北３条西１丁目２番地
営業所の名称：エア・ウォーター株式会社　医療機器センター
営業所の所在地：長野県南安曇郡梓川村大字倭4019
営業所の許可番号：２０ＢＹ５００７
輸入先製造業者：セクリスト インダストリーズ社（米国）

4.　回収理由

　 小児用人工呼吸器使用中に突然アラームが鳴り、換気動作が吸気から呼気に切替らない事例が2件発生しました。原因は、定期点検時の交換部品であるソレノイドバルブ（吸気と呼気のタイミングを制御する部品）の取り付け方向が、規定と逆の向きであった場合に、換気動作の切替が不安定になる可能性があることが分かりました。加えて、製造元の部品仕様変更に伴い、平成11年5月から平成12年10月の間、製造元でソレノイドバルブの取り付け向きを下向きにするよう規定していましたが、この情報が伝達されず、当社の定期点検時の作業手順に規定されていなかったためです。
　当社としましては、対象機器のソレノイドバルブの取付方向を確認し、上向きに取り付いている機器についてのみ、下向きに取付け直すことを改修にて実施することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 本不具合が発生すると、換気動作が吸気から呼気へ切替らなくなり換気動作が出来なくなります。万一本不具合が発生した場合には警報が鳴り続け且つ、本器は専ら新生児集中治療室または小児集中治療室で使用されるので、医療関係者により速やかに対応が取られるため重篤な健康被害は回避できると考えます。
　尚、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１６年　３月　２４日（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　換気不全、酸素化不全などの呼吸障害のある新生児及び小児の人工呼吸に使用する。

8.　その他

　 現在、発生した内容を対象医療機関へ周知し、改修により確認が出来るまでの間、使用停止を依頼しております。ソレノイドバルブ取付方向の確認と取り付け方向が不適切な場合、改修を対象の医療機関で実施します。
　尚、改修対象器の納入先医療機関は全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：エア・ウォーター株式会社
　　　　　医療事業部　医療機器センター
　　　　　長野県南安曇郡梓川村大字倭４０１９
　　　　　電話　０２６３（７８）００６０
　　　　　FAX　０２６３（７８）００６５
担当者名：古田　則彦