2004年3月24日作成
2004年3月26日追加
（以下追加の5ヵ所に＊印を表示いたします。）

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み中心静脈用チューブおよびカテーテル
販売名：エルーキャス

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：384510
ロット番号：2158054
出荷数量：590本
出荷時期：平成15年 9月29日〜平成16年 3月 9日

カタログ番号：384522
ロット番号：2226035
出荷数量：160本
出荷時期：平成15年 5月15日〜平成15年12月25日　
＊１
カタログ番号：384502
ロット番号：2043549
出荷数量：340本
出荷時期：平成14年 10月9日〜平成15年 11月 17日
　　＊２
カタログ番号：384506
ロット番号：2043550、2043551
出荷数量：780本
出荷時期：平成14年 7月23日〜平成16年 1月 15日
　　＊３
カタログ番号：384510
ロット番号：103889、103896、104832、105887、107833、108813、109834、110831、2043552、2140376、2140378
出荷数量：4,960本
出荷時期：平成13年 8月17日〜平成15年 9月 29日
　　＊４
カタログ番号：384520
ロット番号：104818
出荷数量：40本
出荷時期：平成15年 3月18日〜平成15年 12月 12日
　　＊５
カタログ番号：384522
ロット番号：104812
出荷数量：100本
出荷時期：平成14年 10月17日〜平成15年5月8日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
東京都港区赤坂8丁目5番6号
営業所 ：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
福島県福島市土船字五反田1番地
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）

4.　回収理由

　製造元において、カテーテル内に挿入されているスタイレット*が、カテーテル先端より突出している（1mm以下）事例を発見し、同様の製品が存在している可能性があることから、該当製品の回収に着手いたしました。
　そこで日本においても、該当製品について回収の措置を取ることといたしました。

*スタイレット：　柔軟な素材や細い形状のチューブ、カテーテルの先端を体内の目的とする部位に留置するため、カテーテル等の内腔に挿入し、程よい硬さ「腰」をカテーテルに与えるものです。カテーテルを体外より送り込む際に使用し留置後に抜去します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　血管壁、静脈弁を傷つける可能性について：本製品を挿入中に血管壁、静脈弁にあたった場合、抵抗を感じるため、無理に押し進めることはなく、血管壁等の損傷の可能性は低いと考えます。（添付文書にて注意喚起済み）
　仮に無理に押し進めた場合でも、本製品はカテーテル外径1mm以下で柔軟性に富んでいる為、カテーテルを押し進めてもたわみが生じます。また、スタイレット先端は球状処理が施されています。
　以上により当該不具合により危惧される健康被害は重篤ではないと判断いたします。

6.　回収開始年月日

平成16年3月24日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、末梢静脈より挿入して静脈ラインを確保し、血液や薬剤等の注入を行うために使用する製品です。

8.　その他

　該当製品を納入しました代理店ならびに医療機関に対して、回収する旨を文書にて通知のうえ回収を実施いたします。
　なお、納入先医療機関は弊社にて全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
東京都港区赤坂８丁目５番２６号
電話番号 03-5413-8141　
FAX番号 03-5413-8188
担当者：肥田 重樹