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2004年3月17日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名：人工腎臓用血液回路
販売名：カーミライン
承認番号：16200BZZ00522000
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
出荷数量：74,708個（(1)製造品4,315個、輸入品25,545個
(2)輸入品44,848個）
出荷時期：平成15年10月29日〜平成16年3月14日
製造記号及びロット番号：
(1) （製造品） 製造記号（品番） ロット番号
LAPH-18-1068 031201, 040127, 040225
T-2175 040203
T-2459 031112
T-2486 040308
T-2550 031117
T-2575 040120
T-2676 040216
T-2994 031112
T-3155 040217
T-3172 040308
T-3244 031106
T-3267 040105
T-3333 040108
T-3362 040308
T-3428 040206
T-3458 031217, 040123, 040213
T-3586 031203, 040225
T-3604 031209
T-3619 031107
T-3657 040108
T-3715 031218, 040127
T-3777 031201
T-3789 031030
T-3790 031030
T-3796 031117, 031217, 040114, 040217
T-3803 040206
T-3804 031029
T-3806 031106, 031215
T-3807 031106
T-3810 031112
T-3812 031030
T-3813 031117
T-3821 031201, 040120
T-3824 031201, 040304
T-3829 031112, 031222
T-3832 031201
T-3834 031209
T-3842 040304
T-3859 031209
T-3867 031223
T-3868 031223
T-3874 040106, 040206
T-3876 040108
T-3877 040108
T-3879 040108
T-3881 031211
T-3883 040108
T-3886 040114
T-3887 040108
T-3888 040108
T-3897 040203
T-3899 040206
T-3903 040203
T-3907 040206
T-3911 040206
T-3912 040206
T-3917 040206
T-3919 040206
T-3922 040216
T-3932 040206
T-3936 040301
T-3939 040301
T-3941 040301
T-3944 040304
T-3947 040304
T-3952 040308
T-3953 040304
(1) （輸入品） 製造記号（品番） ロット番号
LAPH-18-732 031216, 031222, 040108
LAPH-18-063 031218
LAPH-14-126 031225, 040116
LAPH-18-711 031225
LAPH-45-003 031219
LAPH-14-146 031211, 031225
LAPH-E1712L 031223
LAPH-18-852 031218
LAPH-18-892 031218, 031222
LAPH-14-133 031225, 040106
LAPH-15-065 040105, 040122
LAPH-12-019 031215
LAPH-18-011 031212, 031215
LAPH-14-142 040120
LAPH-18-1023 031212
LAPH-18-1053 031212, 040202
LAPH-18-1060 031212, 031218, 040202
LAPH-15-219 031218, 040119
(2) （輸入品） 製造記号（品番） ロット番号
LAPH-15-170 031222
LAPH-18-754 031224, 040116
LAPH-18-980 040120
LAPH-18-708 031212, 031226
LAPH-18-723 031216, 031219, 040112
LAPH-18-985 031216, 031222, 031228
LAPH-15-201 031223
LAPH-18-679 031212, 031215
LAPH-18-834 031226, 031227
LAPH-18-436 031219, 040107
LAPH-18-1018 031219
LASO-36-004 031225
LAPH-E1624 040106
LAPH-18-945 031225, 031228, 040120
LAPH-13-163 031212
LAPH-13-058 031224
LAPH-18-861 031227
LAPH-18-870 031216
LAPH-18-916 031218
LAPH-18-960 031216, 031222
LAPH-18-972 040123
LAPH-18-725 040122
LAPH-E1848 040119
LAPH-18-782 040212
LAPH-15-157 040121
LAPH-18-1065 040216
LAPH-18-532 040122
LAPH-E1882L 040128
LAPH-46-010 040207
LAPH-12-015 040127
LAPH-25-004 040212
3. 製造業者等名称
名称：川澄化学工業株式会社
本社所在地：東京都品川区南大井3-28-15
製造(営業)所名：(1)川澄化学工業株式会社 三重工場
(2)川澄化学工業株式会社 相模原事業所
製造(営業)所所在地：(1)大分県大野郡三重町大字玉田7番地の1
(2)神奈川県相模原市横山3-32-6
許可の種類：(1)医療用具製造業（許可番号44BZ0029）
(1)医療用具輸入販売業（許可番号44BY0002）
(2)医療用具輸入販売業（許可番号14BY6005）
4. 回収理由
医療機関にて、当該製品使用中に血液回路のドリップチャンバーの液面が上昇する不具合が発生した。当該製品を調査したところ、透析装置に接続する圧力モニターラインの先端に付属している小型トランスデューサー・プロテクターの溶着不良であることが判明した。
上記対象ロットにおいても同様の事象発生の可能性が否定できないことから、当該製品の自主回収を行います。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該医療機器は医師、看護師、または技士の管理のもとに使用される製品です。
血液透析開始直後に血液回路のドリップチャンバー内の液面上昇等の現象を発見でき、血液透析中に圧力モニターラインをクランプで止め、小型トランスデューサー・プロテクターを交換する等の適切な処置を取ることができます。また、万一リークが発生してもリーク箇所は陽圧となっておりエアー等の吸引はないことから、患者様に重篤な健康被害を及ぼすことはないと考えます。
なお、現在のところ本件に関する健康被害発生の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成16年3月17日
7. 効能・効果又は用途等
本品は、血液透析又は吸着型血液浄化器による施術時の体外循環用回路として用いる、一回限り使用の医療用具です。
8. その他
弊社営業部門を通じて、納入致しました医療機関及び代理店に回収する旨を通知のうえ、当該製品の回収を行います。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：東京都品川区南大井3-28-15
川澄化学工業株式会社
担当者：品質保証部 古本 正男
電 話：03-3763-1160 Fax：03-3763-2343
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