2004年3月19日作成

1.　一般名及び販売名

（１）一般名：人工腎臓用血液回路
　　販売名：血液回路 （NV-Y/Zシリーズ）
　　承認年月日：平成９年２月１２日（一部変更 平成１５年９月８日）
　　承認番号：20900BZY00062000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　対象数量は２８，７２８セットです。
　出荷実績から考慮しますと、医療機関での回収対象血液回路の実際の在庫数は少ないと考えられますが、医療機関が在庫しているロットを特定できないため、回収対象数は、出荷総数としました。
　対象となるロットは、以下に示すロットです。

型式：NV-Y313PA
030306N　030422　 030719　 031001　 031105

型式：NV-Y344PC
020624N　020627　 020723N　020726　 020807
021001 021009　 021030　 021112　 021126
021204 021228N　030108　 030125　 030217N
030317 030404　 030425　 030512　 030526N
030609 030628　 030721　 030724N　030801
031010N　031018　 031021　 031028　 031110
031114 031202　 031209　 040102N　040109

型式：NV-Y985PC
030331　 030502N　030521　 030526

3.　製造業者等名称

会社の名称：日機装株式会社
本社の所在地：東京都渋谷区恵比寿３丁目４３番２号
薬事の業態：医療用具製造業、医療用具輸入販売業
製造所の名称：日機装株式会社 静岡製作所
製造所の所在地：静岡県榛原郡榛原町静谷４９８番１
製造業許可番号：22BZ0065
輸入販売業許可番号：22BY0013

4.　回収理由

　血液回路（NV-Y/Zシリーズ）の動脈側シャントコネクター部近くのチューブが折れ曲がっている不具合が透析準備中に発見されたとの報告を受けました。原因を調べたところ、当該血液回路の滅菌バッグ挿入時に上記部分が折れ曲がりそのままの状態で滅菌されていたことがわかりました。
　弊社といたしましては、当該血液回路と同様の構造を持ち、同様の滅菌バッグへの挿入のされ方をする血液回路において、本不具合が発生する可能性を完全に否定できないため、当該製品を自主回収することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該医療機器は医師、看護師、または技士の管理のもとに使用される製品です。
　当該品は１セットずつ透明な袋に包装されていますので使用前に目視で折れ曲がった状態を発見できます。また、当該品を包装から取り出し、プライミングの準備のために透析装置にセットする際に、目視および触覚で折れ曲がった状態を発見できます。
　更に、プライミング時に、生理食塩液の流れが折れ曲がっている箇所で妨げられ、液の流れ方が通常より遅くなることで異常を発見できます。
　以上のように、使用者は必ず血液回路全体を確認するので、透析を開始する前に本不具合を発見でき、血液回路を交換する等の適切な処置を取ることができますので、患者さんに重篤な健康被害をおよぼすことはないと考えます。
　なお、現在までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１６年３月１９日

7.　効能・効果又は用途等

　人工透析における血液透析治療

8.　その他

　対象となる血液回路を納入いたしました医療機関等はすべて把握できておりますので、該当医療機関等に対し、回収する旨を通知（使用医療機関等への情報提供を含む）し当該製品の回収を行います。
　

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日機装株式会社
　　　　　〒150-8677　東京都渋谷区恵比寿３丁目４３番２号
　　　　　担当者氏名：医療機器カンパニー学術情報部　吉田 政司
　　　　　TEL：03-3443-3754、FAX：03-3443-4965、
　　　　　E-mail：M.Yoshida＠nikkiso.co.jp