2004年3月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：膀胱留置用ディスポーザブルチューブ・カテーテル
販売名：ラテックス・フォーリィバルーンカテーテル
承認番号：２０５００ＢＺＺ００７５３０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号：
０２０３０２　０２０４０２　０２０５０２　０２０６０２
０２０７０１　０２０７０４　０２０８０１　０２０８０４
０２０８０５　０２０８０６　０２０９０１　０２０９０３
０２１００１　０２１００３　０２１１０１　０２１１０３
０２１１０４　０２１２０１　０２１２０３　０３０１０１
０３０２０１　０３０２０５

品種：
２ＷＡＹ　１２〜２６Fr　５ｍL　　１４〜３０Fr　３０ｍL
チーマン　１４〜２４Fr　５ｍL
短型　　　１２Fr　５ｍL

数量：２６,０００本
出荷時期：平成１４年７月２５日〜平成１５年８月１日

3.　製造業者等名称

製造業者：澤谷ゴム株式会社
所在地：鳥取県八頭郡河原町布袋２１−１
販売業者：恒産商事株式会社
所在地：東京都荒川区西日暮里6-11-7

4.　回収理由

　溶出物試験（紫外線吸収スペクトル）を行ったところ、その結果規格値（0.2）を上回る不合格値（0.8）が出たため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　ゴム原材料成分（天然ゴムラテックスに含まれるたんぱく質、加硫剤（硫黄、ZnO)、加硫促進剤（ジチオカルバメート））が正常品より多く溶出してくる可能性があり、そのうち天然ゴムラテックスに含まれるたんぱく質によるゴムアレルギーを起こす確立が高くなることが考えられます。しかしながら当該製品添付文書の「禁忌・禁止」欄に「過去に天然ゴムに対してアナフィラキシー症状様の既往歴のある患者」と明記してあるため当該製品の使用による健康被害が起きる可能性は低いと考えられます。
　現在当該製品に対し溶出物試験規格値はずれ由来の不具合事象並びに問い合わせはございません。

6.　回収開始年月日

平成１６年２月２７日

7.　効能・効果又は用途等

膀胱留置導尿用

8.　その他

　納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入いたしました医療機関に情報提供の上、当該製品の自主回収を行います。尚、当該製品はディスポーザブル製品でございますので大半のものはすでに使用済みの可能性が大きいですが確認作業を行い、回収製品は調査終了後廃棄いたします。

9.　担当者名及び連絡先

担当者：澤谷　保、猪上　春美
連絡先：鳥取県八頭郡河原町布袋２１−１
TEL：0858-85-5656
FAX：0858-85-3056
E-mail：sawatani-rubber@k9.dion.ne.jp