平成１６年３月１６日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名： ニコランジル
   販売名： ニコランジス錠2.5ｍｇ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　 数 量　　　　　　出荷時期
   　DN1701　　　386,000錠　　　　平成13年5月
   　HN3001　　　396,000錠　　　　平成13年10月
   　FI2001　　　394,000錠　　　　平成14年8月
   　HI2001　　　398,000錠　　　　平成14年10月
   　HI2101　　　394,000錠　　　　平成14年10月
   　EK2101　　　387,000錠　　　　平成15年6月
   　EK2103　　   10,000錠　　　　平成15年12月
   　KK1001　　　355,000錠　　　　平成16年1月
   　KK1003　　　 40,000錠　　　　平成16年1月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称： 小林薬学工業株式会社
   製造業者の所在地： 東京都目黒区下目黒3丁目4番2号
   製造所の名称： 小林薬学工業株式会社　富山工場
   許可番号： 16AZ0347
   
   

4. 回収理由

   当該製品の使用期限は3年間ですが、当社において室温で保存していた全ロットの経時変化試験を行ったところ、ロット番号DN1701及びFI2001の
   有効成分の含量値はそれぞれ74.9％及び84.3％であり、承認規格（90〜110％）より低くなっていることが判明しました。
   また、当該ロット以外のロットについても使用期限内に承認規格を下回るおそれがあることから、現在市場にある全てのロットを
   自主回収することといたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   狭心症治療薬は、発作時に使用する薬剤と発作を予防する薬剤に分けられます。
   本品の有効成分であるニコランジルは、1日15ｍｇ3分割投与の狭心症治療剤であり、発作を予防するために使用されている薬剤です。
   このため、通常、発作時に使用する即効性硝酸薬が併せて処方されます。
   また、用法としては単独療法よりも、硝酸薬、カルシウム拮抗薬、β遮断薬との併用が推奨されています。
   これらを考慮して、本品の含量低下により、重篤な健康被害は発生しないものと推察されます。
   なお、現在までに本品につき、健康被害に関する報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年３月１６日（火）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   狭心症
   
   

8. その他

   該当ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しておりますので、回収を文書で連絡の上、当該製品を回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   小林薬学工業株式会社　富山工場
   担当者： 中本　泰正
   連絡先： 富山県東砺波郡福野町前田204番地の1
   電話： 0763-22-7227　　Fax： 0763-22-7228